○新たに承認された第一類医薬品について
(平成23年5月19日)
(/薬食審査発0519第1号/薬食安発0519第1号/)
(各都道府県衛生主管部(局)長・各保健所設置市長・各特別区長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)
別添の医薬品については、薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第14条第1項の規定に基づき本日承認されたものであるが、これら医薬品は、薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となるので、貴管下関係企業等に対し、周知方よろしく御配慮願います。
なお、別添医薬品については、後日、一般用医薬品販売制度ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/index.html)により提供することとしております。

(別添)
有効成分
販売名
(製造販売業者名)
承認年月日
第一類医薬品の期間
イブプロフェン
ブチルスコポラミン臭化物
エルペインコーワ
リフィットコーワ
(興和株式会社)
平成23年5月19日
安全性等に関する製造販売後調査期間(3年)に1年を加えた期間
メキタジン
ストナリニ・カット
ストナリニ・ガード
(佐藤製薬株式会社)
ニポラジンAG鼻炎錠
(アルフレッサファーマ株式会社)
平成23年5月19日
安全性等に関する製造販売後調査期間(3年)に1年を加えた期間