○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品
(平成十七年三月二十九日)
(厚生労働省告示第百二十号)
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第一項の規定に基づき、薬事法第十四条第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品を次のように定め、平成十七年四月一日から適用する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品
(平二六厚労告四三九・改称)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品は、別表第一の第二欄に掲げる体外診断用医薬品であって、同表の第三欄に掲げる機関等が供給する較正用標準物質又は同欄に掲げる基準に適合するものとして供給される較正用標準物質のいずれかの較正用標準物質によって較正が行われているもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下「別表第一体外診断用医薬品」という。)、別表第二の第二欄に掲げる体外診断用医薬品であって、同表の第三欄に掲げる機関等が定める標準測定方法に従い較正が行われているもの(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下「別表第二体外診断用医薬品」という。)及び別表第三に掲げる体外診断用医薬品であって当該体外診断用医薬品を構成する体外診断用医薬品が別表第一体外診断用医薬品又は別表第二体外診断用医薬品に該当するものであるものとする。ただし、別表に掲げる体外診断用医薬品であっても測定原理、検出感度等が既存の体外診断用医薬品と明らかに異なるもの又は放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和三十六年厚生省令第四号)第一条第一号に規定する放射性医薬品に該当するものは除く。
(平二三厚労告八二・平二六厚労告四三九・一部改正)
改正文 (平成二〇年一一月二八日厚生労働省告示第五三二号) 抄
平成二十年十二月一日から適用する。
改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄
薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。
改正文 (平成二七年三月三一日厚生労働省告示第一九三号) 抄
平成二十七年四月一日から適用する。

別表第一
(平二〇厚労告五三二・平二三厚労告八二・平二六厚労告四一五・平二七厚労告一九三・一部改正)
第一欄
第二欄
第三欄
血液検査用ヘモグロビンキット
インターナショナル コミッティ フォア スタンダーデイゼイション イン ヘマトロジ
 
 
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
フィブリノーゲンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
第U凝固因子キット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
第Z凝固因子キット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
第[凝固因子キット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
第\凝固因子キット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
第]凝固因子キット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
フォン・ウィルブランド因子キット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
ベータートロンボグロブリンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
血小板第4因子キット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
十一
血液検査用総蛋たん白キット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
十二
血液検査用アルブミンキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
十三
A/G比キット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント(アルブミンに限る。)
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
十四
クレアチンキナーゼキット
一般社団法人検査医学標準物質機構(以下「検査医学標準物質機構」という。)
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
十五
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット
検査医学標準物質機構
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
十六
アラニンアミノトランスフェラーゼキット
検査医学標準物質機構
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
十七
乳酸脱水素酵素キット
検査医学標準物質機構
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
十八
乳酸脱水素酵素アイソザイム・LD1キット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
十九
血液検査用アルカリ性フォスファターゼキット
検査医学標準物質機構
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
二十
血液検査用ガンマ―グルタミルトランスペプチダーゼキット
検査医学標準物質機構
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
二十一
血液検査用アミラーゼキット
検査医学標準物質機構
二十二
血液検査用アミラーゼアイソザイムキット
検査医学標準物質機構
二十三
リパーゼキット
検査医学標準物質機構
二十四
血液検査用クレアチンキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
二十五
血液検査用クレアチニンキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
 
 
検査医学標準物質機構
二十六
血液検査用尿酸キット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
検査医学標準物質機構
二十七
血液検査用尿素窒素キット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
検査医学標準物質機構
二十八
血液検査用アンモニアキット
一般財団法人化学物質評価研究機構(以下「化学物質評価研究機構」という。)
二十九
メチオニンキット
米国薬局方
三十
フェニルアラニンキット
米国薬局方
三十一
血液検査用アミノ酸キット
米国薬局方
三十二
ロイシンキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
三十三
ヒスチヂンキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
三十四
チロシンキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
三十五
血液検査用グルコースキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
検査医学標準物質機構
三十六
グリコヘモグロビンA1cキット
検査医学標準物質機構
 
 
日本糖尿病学会
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
三十七
乳酸キット
米国薬局方
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
三十八
トリグリセライドキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
検査医学標準物質機構
三十九
コレステロールキット
検査医学標準物質機構
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
国立研究開発法人産業技術総合研究所
四十
遊離型コレステロールキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
四十一
HDL―コレステロールキット
検査医学標準物質機構
四十二
アポリポ蛋たん白A―Tキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
四十三
アポリポ蛋たん白A―Uキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
四十四
ナトリウムキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
検査医学標準物質機構
四十五
カリウムキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
検査医学標準物質機構
四十六
クロールキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
検査医学標準物質機構
四十七
血液検査用マグネシウムキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
 
 
検査医学標準物質機構
 
 
化学物質評価研究機構
四十八
血液検査用カルシウムキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
 
 
検査医学標準物質機構
 
 
化学物質評価研究機構
四十九
血液検査用リン/無機リンキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
化学物質評価研究機構
 
 
検査医学標準物質機構
五十
重炭酸塩キット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
五十一
アルミニウムキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
 
 
化学物質評価研究機構
五十二
カドミウムキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
五十三
クロムキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
五十四
モリブデンキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
五十五
鉛キット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
五十六
セレンキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
五十七
コバルトキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
五十八
マンガンキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
五十九
リチウムキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
検査医学標準物質機構
六十
鉄キット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
検査医学標準物質機構
 
 
化学物質評価研究機構
六十一
鉄結合能キット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
化学物質評価研究機構
六十二
不飽和鉄結合能キット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
化学物質評価研究機構
六十三
銅キット
化学物質評価研究機構
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
六十四
亜鉛キット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
 
 
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
 
 
化学物質評価研究機構
六十五
血液検査用総ビリルビンキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
六十六
アセトアミノフェンキット
日本薬局方
 
 
米国薬局方
六十七
カルバマゼピンキット
米国薬局方
六十八
エトサクシミドキット
米国薬局方
六十九
フェノバルビタールキット
米国薬局方
七十
プリミドンキット
米国薬局方
 
 
日本薬局方
七十一
遊離フェニトインキット
米国薬局方
七十二
フェニトインキット
米国薬局方
七十三
バルプロ酸キット
米国薬局方
七十四
ジギトキシンキット
日本薬局方
 
 
米国薬局方
七十五
ジゴキシンキット
日本薬局方
 
 
米国薬局方
七十六
ジソピラミドキット
米国薬局方
七十七
リドカインキット
米国薬局方
七十八
プロカインアミドキット
米国薬局方
七十九
テオフィリンキット
米国薬局方
八十
ヘパリンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
八十一
アミカシンキット
米国薬局方
 
 
日本薬局方
八十二
トブラマイシンキット
米国薬局方
 
 
日本薬局方
八十三
ゲンタマイシンキット
米国薬局方
 
 
日本薬局方
八十四
血液検査用メトトレキサートキット
日本薬局方
 
 
米国薬局方
八十五
ハロペリドールキット
米国薬局方
八十六
シクロスポリンキット
米国薬局方
 
 
日本薬局方
八十七
バンコマイシンキット
米国薬局方
八十八
血液検査用免疫グロブリンGキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
八十九
血液検査用免疫グロブリンAキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
九十
血液検査用免疫グロブリンMキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
九十一
免疫グロブリンDキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
九十二
免疫グロブリンEキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
九十三
補体成分C3キット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
九十四
補体成分C4キット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
九十五
プレアルブミン/トランスサイレチンキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
九十六
血液検査用アルファ1―アンチトリプシンキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
九十七
アルファ2―マクログロブリンキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
九十八
ハプトグロビンキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
九十九
セルロプラスミンキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
血液検査用トランスフェリンキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
百一
血液検査用ベータ2―マイクログロブリンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百二
C反応性蛋たん白キット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
百三
フェリチンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百四
アミロイドA蛋たん白キット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百五
血液検査用ヒト成長ホルモンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
 
 
日本薬局方外医薬品規格
百六
血液検査用黄体形成ホルモンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百七
血液検査用卵胞刺激ホルモンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百八
甲状腺せん刺激ホルモンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百九
トリヨードサイロニンキット
米国薬局方
   
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
百十
遊離トリヨードサイロニンキット
米国薬局方
   
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
百十一
サイロキシンキット
米国薬局方
   
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
百十二
遊離サイロキシンキット
米国薬局方
   
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
百十三
サイログロブリンキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
百十四
インスリンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
 
 
日本薬局方
百十五
血液検査用C―ペプチドキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百十六
グルカゴンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
 
 
米国薬局方
百十七
プロインスリンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百十八
血液検査用コルチゾールキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
百十九
血液検査用バニールマンデル酸キット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
百二十
血液検査用エストリオールキット
米国薬局方
 
 
日本薬局方
百二十一
エストラジオールキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
 
 
日本薬局方外医薬品規格
百二十二
プロジェステロンキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
 
 
米国薬局方
 
 
日本薬局方
百二十三
血液検査用テストステロンキット
米国薬局方
百二十四
血液検査用ヒト絨じゆう毛性性腺せん刺激ホルモンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
 
 
日本薬局方
百二十五
血液検査用ベーターヒト絨じゆう毛性ゴナドトロピンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百二十六
ヒト胎盤性ラクトゲンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百二十七
薬剤感受性(一般細菌・ディスク法)キット
日本薬局方
 
 
日本薬局方外医薬品規格
 
 
アメリカン タイプ カルチュアー コレクション標準菌株
百二十八
薬剤感受性(一般細菌・液体培地希釈法)キット
日本薬局方
 
 
日本薬局方外医薬品規格
 
 
アメリカン タイプ カルチュアー コレクション標準菌株
百二十九
薬剤感受性(抗酸菌)キット
日本薬局方
 
 
日本薬局方外医薬品規格
 
 
アメリカン タイプ カルチュアー コレクション標準菌株
百三十
薬剤感受性(真菌)キット
日本薬局方
 
 
日本薬局方外医薬品規格
 
 
アメリカン タイプ カルチュアー コレクション標準菌株
百三十一
LDL―コレステロールキット
検査医学標準物質機構
百三十二
血液検査用アルファ1―酸性糖蛋たん白キット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
百三十三
血液検査用アンチトロンビンVキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百三十四
血液検査用エタノールキット
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
百三十五
血液検査用キニジンキット
米国薬局方
百三十六
血液検査用甲状腺刺激ホルモンレセプター抗体キット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百三十七
血液検査用甲状腺ペルオキシダーゼ抗体キット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百三十八
血液検査用コリンエステラーゼキット
検査医学標準物質機構
百三十九
血液検査用サイログロブリン自己抗体キット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百四十
血液検査用プロテインSキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百四十一
血液検査用プロテインCキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百四十二
血液検査用プロラクチンキット
ナショナル インスティチュート フォア バイオロジカル スタンダーズ アンド コントロール
百四十三
血液・尿検査用カルシウムキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
 
 
化学物質評価研究機構
 
 
検査医学標準物質機構
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
百四十四
血液・尿検査用グルコースキット
検査医学標準物質機構
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
百四十五
血液・尿検査用クレアチニンキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
 
 
検査医学標準物質機構
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
百四十六
血液・尿検査用尿酸キット
検査医学標準物質機構
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
百四十七
血液・尿検査用尿素窒素キット
検査医学標準物質機構
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
百四十八
血液・尿検査用マグネシウムキット
インスティチュート フォア リファレンス マテリアルズ アンド メジャーメント
 
 
化学物質評価研究機構
 
 
検査医学標準物質機構
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
百四十九
血液・尿検査用リン/無機リンキット
化学物質評価研究機構
 
 
検査医学標準物質機構
 
 
ナショナル インスティチュート オブ スタンダーズ アンド テクノロジー
百五十
尿検査用カルシウムキット
検査医学標準物質機構
百五十一
尿検査用グルコースキット
検査医学標準物質機構
百五十二
尿検査用クレアチニンキット
検査医学標準物質機構
百五十三
尿検査用尿酸キット
検査医学標準物質機構
百五十四
尿検査用尿素窒素キット
検査医学標準物質機構
百五十五
尿検査用マグネシウムキット
検査医学標準物質機構
百五十六
尿検査用リン/無機リンキット
検査医学標準物質機構

別表第二
(平二三厚労告八二・平二六厚労告四一五・一部改正)
第一欄
第二欄
第三欄
LDL―コレステロールキット
センターズ フォア デイジーズ コントロール アンド プリベンション
HDL―コレステロールキット
センターズ フォア デイジーズ コントロール アンド プリベンション
グリコヘモグロビンA1cキット
インターナショナル フェデレーション オブ クリニカル ケミストリー
血液検査用コリンエステラーゼキット
ジャーマン ソサイティ フォア クリニカル ケミストリー
血液検査用ヘモグロビンキット
インターナショナル カウンシル フォア スタンダーディゼイション イン ヘマトロジ
   
クリニカル アンド ラボラトリ スタンダーズ インスティチュート

別表第三
一 クラスT血液検査用シリーズ
二 クラスT生化学検査用シリーズ
三 クラスT免疫検査用シリーズ
四 クラスT内分泌検査用シリーズ
五 クラスT細菌検査用シリーズ
六 クラスT免疫組織学検査用シリーズ
七 クラスT血液・生化学検査用シリーズ
八 クラスT血液・免疫検査用シリーズ
九 クラスT血液・内分泌検査用シリーズ
十 クラスT生化学・免疫検査用シリーズ
十一 クラスT生化学・内分泌検査用シリーズ
十二 クラスT免疫・内分泌検査用シリーズ
十三 クラスT生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ