○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等
(平成六年三月二十八日)
(厚生省告示第百四号)
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第一項(第二十三条において準用する場合を含む。)の規定に基づき、製造又は輸入の承認を要しない医薬品として次のとおり指定し、及びその基準を次のように定め、平成六年四月一日から適用し、昭和五十五年九月厚生省告示第百六十八号(薬事法の規定に基づき日本薬局方に収められている医薬品のうち承認を要しないものを指定する件)及び昭和五十九年五月厚生省告示第八十五号(薬事法施行令第十五条の二第二項第一号ロの規定に基づき専ら他の医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品を指定する件)は、平成六年三月三十一日限り廃止する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等
(平一二厚告四〇七・題名追加、平一七厚労告一四四・平二六厚労告四三九・改称)
製造販売の承認を要しない医薬品
基準
次に掲げる日本薬局方に収められている医薬品
一 亜酸化窒素
二 アラビアゴム
三 アラビアゴム末
四 亜硫酸水素ナトリウム
五 イソマル水和物
六 エチレンジアミン
七 エーテル
八 オリブ油
九 オレンジ油
十 カオリン
十一 カカオ脂
十二 カプセル
十三 ヒプロメロースカプセル
十四 プルランカプセル
十五 カルナウバロウ
十六 カルメロース
十七 カルメロースカルシウム
十八 カルメロースナトリウム
十九 カンテン
二十 カンテン末
二十一 牛脂
二十二 吸水クリーム
二十三 クロスカルメロースナトリウム
二十四 クロスポビドン
二十五 軽質無水ケイ酸
二十六 硬化油
二十七 ゴマ油
二十八 コムギデンプン
二十九 コメデンプン
三十 コレステロール
三十一 セラセフェート
三十二 サッカリンナトリウム水和物
三十三 酸化カルシウム
三十四 酸化チタン
三十五 酸素
三十六 常水
三十七 注射用水
三十八 注射用水(容器入り)
三十九 親水クリーム
四十 ステアリルアルコール
四十一 ステアリン酸
四十二 ステアリン酸カルシウム
四十三 ステアリン酸ポリオキシル四〇
四十四 ステアリン酸マグネシウム
四十五 精製水
四十六 精製水(容器入り)
四十七 滅菌精製水(容器入り)
四十八 石油ベンジン
四十九 ソルビタンセスキオレイン酸エステル
五十 セタノール
五十一 焼セッコウ
五十二 ゼラチン
五十三 精製ゼラチン
五十四 精製セラック
五十五 白色セラック
五十六 結晶セルロース
五十七 粉末セルロース
五十八 ダイズ油
五十九 タルク
六十 単シロップ
六十一 単軟膏こう
六十二 窒素
六十三 ツバキ油
六十四 デキストリン
六十五 デンプングリコール酸ナトリウム
六十六 トウモロコシデンプン
六十七 トウモロコシ油
六十八 トラガント
六十九 トラガント末
七十 トレハロース水和物
七十一 豚脂
七十二 ナタネ油
七十三 二酸化炭素
七十四 乳糖水和物
七十五 無水乳糖
七十六 白色軟膏こう
七十七 白糖
七十八 精製白糖
七十九 ハチミツ
八十 ハッカ水
八十一 パラオキシ安息香酸エチル
八十二 パラオキシ安息香酸ブチル
八十三 パラオキシ安息香酸プロピル
八十四 パラオキシ安息香酸メチル
八十五 パラフィン
八十六 バレイショデンプン
八十七 ヒドロキシプロピルセルロース
八十八 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
八十九 ヒプロメロース
九十 ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル
九十一 ヒプロメロースフタル酸エステル
九十二 ピロ亜硫酸ナトリウム
九十三 ピロキシリン
九十四 ブドウ酒
九十五 プルラン
九十六 プロピレングリコール
九十七 ベントナイト
九十八 ポビドン
九十九 ポリソルベート八〇
百 マクロゴール四〇〇
百一 マクロゴール一五〇〇
百二 マクロゴール四〇〇〇
百三 マクロゴール六〇〇〇
百四 マクロゴール二〇〇〇〇
百五 マクロゴール軟膏こう
百六 ミツロウ
百七 サラシミツロウ
百八 メグルミン
百九 メチルセルロース
百十 モノステアリン酸アルミニウム
百十一 モノステアリン酸グリセリン
百十二 ヤシ油
百十三 ラウロマクロゴール
百十四 ラッカセイ油
百十五 加水ラノリン
百十六 精製ラノリン
百十七 ロジン
百十八 黄色ワセリン
百十九 白色ワセリン
百二十 親水ワセリン
日本薬局方
改正文 (平成六年一〇月二七日厚生省告示第三五五号) 抄
平成六年十一月一日から適用する。
改正文 (平成六年一二月一五日厚生省告示第三八六号) 抄
表次に掲げる日本薬局方に収められている医薬品のうち、専ら他の医薬品の製造の用に供されるものの部分第百三十七号の二、第百七十四号の二、第二百二十二号の二、第三百七十五号の二、第四百二号の二、第四百四十三号の二、第五百十四号の二、第五百十四号の三、第七百五号の二、第七百三十八号の二及び第七百四十九号の二に掲げる医薬品であって、平成八年六月十四日までに製造されるものに係る基準については、なお従前の例によることができる。
改正文 (平成八年三月一三日厚生省告示第七五号) 抄
平成八年四月一日から適用する。ただし、平成八年三月厚生省告示第七十三号(薬事法の規定に基づき日本薬局方を定める等の件)により日本薬局方に収められていない医薬品とみなすことができるものとされた医薬品(日本薬局方に収められていない医薬品とみなされたものに限る。)については、なお従前の例による。
改正文 (平成九年六月二四日厚生省告示第一三四号) 抄
平成九年七月一日から適用する。
改正文 (平成九年一二月二六日厚生省告示第二五五号) 抄
平成十年一月一日から適用する。ただし、平成九年十二月厚生省告示第二百五十四号(薬事法の規定に基づき日本薬局方を定める等の件の一部を改正する件)により日本薬局方に収められていない医薬品とみなすことができるものとされた医薬品(日本薬局方に収められていない医薬品とみなされたものに限る。)については、なお従前の例による。
改正文 (平成一〇年八月三日厚生省告示第二一七号) 抄
平成十年八月十五日から適用する。
改正文 (平成一一年一二月二一日厚生省告示第二四九号) 抄
平成十二年一月一日から適用する。ただし、平成十一年十二月厚生省告示第二百四十八号(薬事法の規定に基づき日本薬局方を定める等の件の一部を改正する件)により日本薬局方に収められていない医薬品とみなすことができるものとされた医薬品(日本薬局方に収められていない医薬品とみなされたものに限る。)については、なお従前の例による。
改正文 (平成一二年一二月二七日厚生省告示第四〇七号) 抄
平成十三年一月六日から適用する。
改正文 (平成一三年三月三〇日厚生労働省告示第一一二号) 抄
平成十三年四月一日から適用する。ただし、日本薬局方(平成十三年厚生労働省告示第百十一号)により日本薬局方に収められていない医薬品とみなすことができるものとされた医薬品(日本薬局方に収められていない医薬品とみなされたものに限る。)については、なお従前の例による。
改正文 (平成一四年三月二九日厚生労働省告示第一五二号) 抄
平成十四年四月一日から適用する。
改正文 (平成一四年九月三〇日厚生労働省告示第三三一号) 抄
平成十四年十月一日から適用する。
改正文 (平成一四年一二月二七日厚生労働省告示第三九六号) 抄
平成十五年一月一日から適用する。ただし、平成十四年厚生労働省告示第三百九十五号(日本薬局方の一部を改正する件)による改正後の日本薬局方(平成十三年厚生労働省告示第百十一号。以下「日本薬局方」という。)により日本薬局方に収められていない医薬品とみなすことができるものとされた医薬品(日本薬局方に収められていない医薬品とみなされたものに限る。)については、なお従前の例による。
改正文 (平成一六年一二月二八日厚生労働省告示第四六二号) 抄
平成十七年一月一日から(表次に掲げる日本薬局方に収められている医薬品の項製造又は輸入の承認を要しない医薬品は、平成十七年四月一日から)適用する。ただし、平成十六年厚生労働省告示第四百六十一号(日本薬局方を定める件の一部を改正する件)による改正後の日本薬局方(平成十三年厚生労働省告示第百十一号。以下「日本薬局方」という。)により日本薬局方に収められていない医薬品とみなすことができるものとされた医薬品(日本薬局方に収められていない医薬品とみなされたものに限る。)については、なお従前の例による。
改正文 (平成一七年三月三一日厚生労働省告示第一四四号) 抄
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)第二条の規定の施行の日(平成十七年四月一日)から適用する。
改正文 (平成一八年三月三一日厚生労働省告示第二八六号) 抄
平成十八年四月一日から適用する。
改正文 (平成二四年九月二七日厚生労働省告示第五二〇号) 抄
平成二十四年十月一日から適用する。
改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄
薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。
改正文 (平成二八年三月一六日厚生労働省告示第六七号) 抄
平成二十八年四月一日から適用する。