○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等
(昭和四十五年十月十九日)
(厚生省告示第三百六十六号)
薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第十五条の二第二項の規定に基づき、都道府県知事が行なう薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第一項(同法第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の種類並びに当該種類ごとの有効成分の種類、配合割合及び分量並びに効能及び効果の範囲を次のように定め、昭和四十五年十一月一日から適用する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等
(平一四厚労告二五九・題名追加、平一七厚労告一六三・平二六厚労告四三九・改称)
かぜ薬
かぜ症候群に対して用いることを目的として調製された内服用薬剤であつて、錠剤、カプセル剤、丸剤、顆粒剤、散剤及びシロツプ剤の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1 有効成分等の種類
(1) 含有する有効成分の種類は別表第一の有効成分名の欄に、含有する漢方処方の種類は別表第一の二の漢方処方名の欄に、それぞれ掲げるものとする。
(2) 各漢方処方を構成する生薬(以下「構成生薬」という。)及びその構成比率は、別表第一の三の漢方処方名の項に掲げる漢方処方ごとに同表の構成生薬及び構成比率欄に掲げるとおりとする。
2 有効成分等の配合割合
(1) 別表第一のTのA項又はB項に掲げる有効成分は含有されなければならない。ただし、生薬のみからなる製剤については、それらに代えて別表第一のXのW項に掲げるジリユウが含有されなければならない。
(2) 別表第一のTのA項に掲げる有効成分の配合は、三種までとする。
(3) 別表第一のTのB項に掲げる有効成分は、同表のTのA項又はC項に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。また、別表第一のUのH項、M項、N項若しくは同表のXのT項、U項に掲げる有効成分若しくはW項に掲げるジリユウ又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。
(4) 別表第一のTのC項に掲げる有効成分は、同表のTのA項に掲げるアセトアミノフエンと同時に配合しなければならず、その他TのA項又はB項に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。
(5) 別表第一のTのC項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のUのF項、H項、K項からM項まで若しくは同表のXのT項、U項に掲げる有効成分若しくはW項に掲げるジリユウ又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。
(6) 別表第一のUのD項からF項まで、G項及びH項、I項、J項、K項からM項まで、O項、P項又はQ項に掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。ただし、別表第一のUのL項及びM項に掲げる有効成分は同時に配合することができる。
(7) 別表第一のUのE項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のXのU項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。
(8) 別表第一のUのF項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のTのC項若しくは同表のXの U項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。
(9) 別表第一のUのH項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のTのB項、C項若しくは同表のUのI項、O項、P項若しくは同表のXのT項、U項、V項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる葛かつ根湯加桔梗ききようと同時に配合してはならない。
(10) 別表第一のUのL項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のTのC項若しくは同表のUのO項若しくは同表のXのT項、U項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。
(11) 別表第一のUのM項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のTのB項、C項若しくは同表のUのO項若しくは同表のXのT項、U項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。
(12) 別表第一のUのN項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のTのB項若しくは同表のUのO項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。
(13) 別表第一のUのO項に掲げる有効成分は、同表のUのD項からF項までに掲げる有効成分を含有する製剤にのみ配合することができる。
(14) 別表第一のUのO項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のUのH項、L項、M項、N項若しくは同表のXのT項、U項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。
(15) 別表第一のUのP項に掲げる有効成分を配合する場合は、同表のUのH項若しくは同表のXのT項、U項に掲げる有効成分又は別表第一の二に掲げる漢方処方と同時に配合してはならない。
(16) 別表第一のUのP項に掲げるグリチルリチン酸及びその塩類は、同表のXのV項に掲げるカンゾウと配合してはならない。
(17) 別表第一の二に掲げる漢方処方の配合は、一種とする。
(18) 別表第一の二に掲げる漢方処方は、別表第一のXに掲げる有効成分と配合してはならない。
(19) 葛根湯、葛かつ根湯加桔梗ききよう、小青竜湯又は麻黄湯は、別表第一のUのJ項に掲げる有効成分と配合してはならない。
3 有効成分等の分量
(1) 各有効成分の一日最大分量は、別表第一の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとに同表の一日最大分量欄に掲げる量(シロツプ剤にあつては、その量の三分の一の量)とする。この場合において、同表のTのA項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する分量をそれぞれの一日最大分量(シロツプ剤にあつては、その量の三分の一の量)で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
(2) シロツプ剤の直接の容器の各有効成分の最大分量は、(1)に掲げる量のそれぞれ二倍を超えてはならない。
(3) 別表第一の二に掲げる各漢方処方の配合分量は、当該漢方処方ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の五分の一以上二分の一未満の量でなければならない。
4 効能及び効果
かぜの諸症状(鼻水、鼻づまり、くしやみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒(発熱によるさむけ)、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の痛み)の全部又は一部の緩和を図るものでなければならない。
(昭四七厚告三九一・昭五一厚告四五・昭五二厚告一四三・平五厚告一五・平七厚告四七・平二三厚労告一七六・平二七厚労告一一八・一部改正)
解熱鎮痛薬
鎮痛又は解熱を目的として調製された内服用薬剤であつて、錠剤、カプセル剤、丸剤、顆粒剤又は散剤の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第二の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
有効成分の配合割合は、次に定めるところによる。
ア 別表第二のT(D項を除く。)に掲げる有効成分は含有されなければならない。
イ 別表第二のTのA項又はB項に掲げる有効成分の配合は、三種までとする。
ウ 別表第二のTのC項に掲げる有効成分は、同表のTのA項又はB項に掲げる有効成分と同時に配合してはならない。ただし、アセトアミノフエン又はエテンザミドと同時に配合する場合は、別表第三の二のとおりとする。
エ 別表第二のTのC項に掲げる有効成分は、単味又はアセトアミノフエン若しくはエテンザミドと同時に配合する場合は、同表のUからWまで又は同表のXのK項若しくはL項に掲げる有効成分と同時に配合することができる。ただし、別表第二のTのC項に掲げる一回最大分量の有効成分は、同表に掲げる他の有効成分と配合してはならない。
オ 別表第二のTのD項に掲げる有効成分は、アセトアミノフエン、エテンザミド又は同表のTのC項に掲げる有効成分のいずれかとのみ同時に配合されなければならず、かつ、別表第三の三のとおりとする。
カ 別表第二のTのD項に掲げる有効成分は、アセトアミノフエン、エテンザミド又は同表のTのC項に掲げる有効成分のいずれかと同時に配合する場合は、同表のUのE項若しくはG項又は同表のV又は同表のW又は同表のXのK項若しくはL項に掲げる有効成分を配合することができる。
キ 別表第二のU(F項を除く。)に掲げる有効成分の配合は、同表のUの各項ごとにそれぞれ一種とする。
3 有効成分の分量
(1) 有効成分の分量は、次に定めるところによる。
ア 各有効成分の一回最大分量及び一日最大分量は、別表第二の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一回最大分量欄及び一日最大分量欄に掲げる量をこえてはならない。
イ 別表第二のTのA項又はB項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が別表第三に定める係数をこえてはならない。
(2) 別表第二のTのA項又はB項の同一項内の有効成分を二種以上配合する場合は、(1)の規定の例によるほか、当該同一項内の有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一をこえてはならない。
4 効能及び効果
効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
ア 頭痛、歯痛、抜歯後の疼とう痛、咽喉いんこう痛(のどの痛み)、耳痛、関節痛、神経痛、腰痛、筋肉痛、肩こり痛、打撲痛、骨折痛、ねんざにともなう痛み(ねんざ痛)、月経痛(生理痛)又は外傷痛の鎮痛
イ 悪寒(発熱によるさむけ)又は発熱時の解熱
(昭四七厚告三九一・追加、昭五一厚告四五・昭五二厚告一四三・平五厚告一五・平七厚告四七・平二七厚労告一一八・一部改正)
しや下薬
便秘症状に用いること又は腸内容物の排除を目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、細粒剤、散剤、舐剤、錠剤、浸剤・煎せん剤用製剤、チヨコレート剤(有効成分にカカオ脂などの油脂性の成分を加え、混和融合し、一定の形状に製したもので、口中でそしやくし、又は溶解させて用いる製剤をいう。以下同じ。)又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第四の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第四のTに掲げる有効成分の配合は、A項、B項又はC項に掲げる成分については各項ごとにそれぞれ一種、D項に掲げる成分については四種までとし、かつ、T全体で四種までとする。
(2) 別表第四のUに掲げる有効成分は、同表に掲げる他の有効成分と配合してはならない。
(3) 別表第四のVに掲げる有効成分の配合は、一種とし、かつ、同表に掲げる他の有効成分と配合してはならない。
(4) 別表第四のWに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ四種までとし、かつ、W全体で五種までとする。
3 有効成分の分量
(1) 各有効成分の一回最大分量及び一日最大分量は、別表第四の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一回最大分量欄及び一日最大分量欄に掲げる量とする。
(2) 別表第四のTに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。
(3) 別表第四のWの同一項内の有効成分を二種以上配合する場合は、当該同一項内の有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。
(4) シロツプ剤の直接の容器の各有効成分の最大分量は、(1)に掲げる一日最大分量のそれぞれ二倍を超えてはならない。
4 効能及び効果
効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
ア 便秘
イ 便秘に伴う症状(頭重、のぼせ、肌荒れ、吹出物、食欲不振(食欲減退)、腹部膨満、腸内異常醗酵はつこう、痔)の緩和
ウ 腸内容物の急速な排除
エ 乳幼児の便秘
(昭五九厚告八四・追加、平七厚告四七・一部改正)
鎮咳がい去痰たん
鎮咳がい又は去痰たんを目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、錠剤、経口液剤(エリキシル剤を除く。)、シロツプ剤、トローチ剤又はドロツプ剤(有効成分に白糖、水飴などを加え、一定の形状に製したもので、口中で徐々に溶解させ、又は崩壊させて用いる製剤をいう。)の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤、生薬のみからなる製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第五の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第五のTのA項及びB項、C項、D項、F項、G項からI項まで、J項、K項及びL項、M項、N項に掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種(同表のTのH項及びI項に掲げる有効成分のみを同時に配合した場合を除く。)とする。ただし、トローチ剤及びドロツプ剤に配合できる有効成分は、別表第六に掲げるものに限る。
(2) 別表第五のTのA項、B項、C項、D項又は同表のVのP項若しくはQ項に掲げる有効成分はいずれか一種含有されなければならない。ただし、別表第五のTのH項及びI項に掲げる有効成分のみを同時に配合した場合を除く。
(3) 別表第五のTのB項に掲げる有効成分は、同表のTのD項からF項まで又は同表のVのP項からR項までに掲げる有効成分と配合してはならない。
(4) 別表第五のTのE項に掲げる有効成分は、同表のTのB項、F項又は同表のVのP項若しくは Q項に掲げる有効成分と配合してはならない。
(5) 別表第五のTのH項又はI項に掲げる有効成分は、同表のTのF項又は同表のVのP項若しくはQ項に掲げる有効成分と配合してはならない。
(6) 別表第五のTのL項に掲げる有効成分は、同表のTのF項又は同表のVのQ項に掲げる有効成分と配合してはならない。
(7) 別表第五のTのM項に掲げる有効成分は、同表のTのA項、B項、K項又はL項に掲げる有効成分を含有しない製剤に配合してはならない。
(8) 別表第五のTのN項に掲げる有効成分は、トローチ剤及びドロツプ剤以外のものに配合してはならない。
(9) 別表第五のVのP項に掲げる有効成分は、同表のTのC項又はF項に掲げる有効成分と配合してはならない。
3 有効成分の分量
(1) 各有効成分の一回最大分量及び一日最大分量は、別表第五の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一回最大分量欄及び一日最大分量欄に掲げる量とする。ただし、経口液剤(エリキシル剤を除く。)又はシロツプ剤の一回最大分量は、同表の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の六分の一の量とする。
(2) 別表第五のTのC項に掲げる有効成分及びF項に掲げる有効成分をともに配合する場合又は同表のVのP項、Q項若しくはR項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
(3) 経口液剤(エリキシル剤を除く。)又はシロツプ剤の直接の容器の各有効成分の最大分量は、(1)に掲げる一日最大分量のそれぞれ四倍を超えてはならない。
4 効能及び効果
効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
ア せき、喘鳴(ぜーぜー、ひゅーひゅー)をともなうせき又は痰たん
イ のどの炎症による声がれ・のどの荒れ・のどの不快感・のどの痛み・のどのはれ
ウ のどの痛みをともなうせき・痰たん
エ 痰たん、痰たんのからむせき
(昭五九厚告八四・追加、平七厚告四七・平二七厚労告一一八・一部改正)
鎮暈うん
乗物酔いによるめまい、吐き気、頭痛等の症状の予防又は緩和に用いることを目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、細粒剤、散剤、錠剤又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第七の有効成分名の欄に掲げるものとする。ただし、内用液剤に配合できる有効成分は、別表第七のA項、B項、G項、H項、J項又はK項に掲げるものに限る。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第七のTに掲げる有効成分の配合は、二種までとする。
(2) 別表第七のU、V、W、Y又はZに掲げる有効成分の配合は、それぞれ一種とする。
(3) 別表第七のXに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とし、かつ、全体で二種までとする。
3 有効成分の分量
(1) 各有効成分の一回最大分量及び一日最大分量は、別表第七の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一回最大分量欄及び一日最大分量欄に掲げる量とする。
(2) 別表第七のTに掲げる有効成分を二種配合する場合又は同表のXに掲げる有効成分を二種配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一回分の分量をそれぞれの一回最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
(3) 別表第七のTに掲げる有効成分及びUのB項に掲げる有効成分をともに配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一回分の分量をそれぞれの一回最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。
4 効能及び効果
効能及び効果は、乗物酔いによるめまい・吐き気・頭痛の予防又は緩和の範囲とする。
(昭六〇厚告四〇・追加)
医療用ガス
ガス又はガスを低温液化したものであつて、使用時にガスとして用いる医療用医薬品をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、次に掲げるものとする。
ア 液体酸素
イ 液体窒素
ウ 亜酸化窒素
2 有効成分の配合割合
有効成分の配合は、一種とし、かつ、他の成分と配合してはならない。
(昭六一厚告五九・追加)
点眼薬及び洗眼薬
眼の疾病の治療若しくは予防を目的として又はハードコンタクトレンズ(視力補正用コンタクトレンズ基準(昭和四十五年八月厚生省告示第三百二号)に定める視力補正用コンタクトレンズのうち、主として非含水性のプラスチック材料で作られたものをいう。以下同じ。)を装着するときに用いることを目的として調製された眼粘膜に適用する薬剤であつて、点眼剤(点眼液及び洗眼液をいう。)の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第八の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第八のT、W、Z又は]に掲げる有効成分の配合は、それぞれ一種とする。
(2) 別表第八のV、X又はYに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とし、かつ、V、X又はYごとにそれぞれ三種までとする。
(3) 別表第八の[に掲げる有効成分の配合は、洗眼薬については、一種とする。
(4) 点眼薬であつて、別表第八のT、U、V、W、XのK項、L項若しくはM項又はYのQ項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(以下4のアにおいて「一般点眼薬」という。)には、同表のZから]までに掲げる有効成分を配合してはならない。
(5) 点眼薬であつて、別表第八のZに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(以下(6)及び4のイにおいて「抗菌性点眼薬」という。)には、同表の[から]までに掲げる有効成分を配合してはならない。
(6) 抗菌性点眼薬には、別表第八のTからYまでに掲げる有効成分については、三種を超えて配合してはならない。
(7) 点眼薬であつて、別表第八のYのR項若しくはS項又は[に掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(以下3の(2)及び4のウにおいて「人工涙液」という。)には、同表のTからXまで、Z及び]に掲げる有効成分を配合してはならない。
(8) 点眼薬であつて、別表第八の\のV項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(以下4のエにおいて「コンタクトレンズ装着液」という。)には、同表のTからXまで、Z及び]に掲げる有効成分を配合してはならない。
(9) 洗眼薬であつて、別表第八のV又はWに掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のT、U及びZから]までに掲げる有効成分を配合してはならない。
(10) 洗眼薬であつて、別表第八の[に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表に掲げる他の有効成分を配合してはならない。
(11) 洗眼薬であつて、別表第八の]に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表に掲げる他の有効成分を配合してはならない。
3 有効成分の分量
(1) 各有効成分の最大濃度は、別表第八の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。ただし、洗眼薬にあつては、同表のVからYまでに掲げる有効成分の最大濃度は、各有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の十分の一の濃度とする。
(2) 人工涙液にあつては、pH五・五から八・〇までの範囲で、かつ、対生理食塩水浸透圧比〇・八五から一・五五までの範囲で有効成分を配合しなければならない。
(3) 洗眼薬にあつては、pH五・五から八・〇までの範囲で、かつ、対生理食塩水浸透圧比〇・六〇から一・五五までの範囲で有効成分を配合しなければならない。
(4) 別表第八のV、X又はYに掲げる有効成分を、V、X又はYごとにそれぞれ三種配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する濃度をそれぞれの最大濃度で除して得た数値の和が二を超えてはならない。
4 効能及び効果
ア 一般点眼薬については、目の疲れ、結膜充血、眼病予防(水泳の後、ほこりや汗が目に入つたときなど)、紫外線その他の光線による眼炎(雪目など)、眼瞼けん炎(まぶたのただれ)、ハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感、目のかゆみ又は目のかすみ(目やにの多いときなど)の範囲とする。
イ 抗菌性点眼薬については、結膜炎(はやり目)、ものもらい、眼瞼けん炎(まぶたのただれ)又は目のかゆみの範囲とする。
ウ 人工涙液については、目の疲れ、涙液の補助(目のかわき)、ハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感又は目のかすみ(目やにの多いときなど)の範囲とする。
エ コンタクトレンズ装着液については、ハードコンタクトレンズの装着を容易にする範囲とする。
オ 洗眼薬については、目の洗浄又は眼病予防(水泳の後、ほこりや汗が目に入つたときなど)の範囲とする。
(昭六一厚告一五三・追加)
ビタミン主薬製剤
ビタミンの有効性が期待される症状又はその補給に用いることを目的として、一種以上のビタミンを主体とし調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤、ゼリー状ドロツプ剤(有効成分にペクチン、白糖などを加え、ゼリー状の一定の形状に製したもので、口中でそしやくして用いる製剤をいう。)又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第九の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第九のUからZまでに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。
(2) 別表第九の[に掲げる有効成分の配合は、二種までとする。
(3) 別表第九のT、\又は]のR項若しくはV項に掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。
(4) 別表第九のTのA項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のTのB項、V又はXから]Tまでに掲げる有効成分を配合してはならない。
(5) 別表第九のTのB項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のU、XからZまで又は\から]Tまでに掲げる有効成分を配合してはならない。
(6) 別表第九のUに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(3)において「ビタミンD主薬製剤」という。)には、同表のTのB項、WからZまで、\、]のO項からT項まで、V項若しくはW項又は]Tに掲げる有効成分を配合してはならない。
(7) 別表第九のVに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(4)において「ビタミンE主薬製剤」という。)には、同表のT、U、XのG項、\のN項、]のO項、R項、S項、U項若しくはV項又は]TのZ項に掲げる有効成分を配合してはならない。
(8) 別表第九のWに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(5)において「ビタミンB1主薬製剤」という。)には、同表のT、U、[、\のN項、]のP項からS項まで、U項若しくはV項又は]TのY項若しくはZ項に掲げる有効成分を配合してはならない。
(9) 別表第九のXに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(6)において「ビタミンB2主薬製剤」という。)には、同表のTからVまで、Z、]のO項からQ項まで、U項若しくはW項又は]TのX項若しくはY項に掲げる有効成分を配合してはならない。
(10) 別表第九のYに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(7)において「ビタミンB6主薬製剤」という。)には、同表のT、U、]のO項からQ項まで、U項若しくはW項又は]TのX項若しくはY項に掲げる有効成分を配合してはならない。
(11) 別表第九の[に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(8)において「ビタミンC主薬製剤」という。)には、同表のT、U、W、Z、]のO項からQ項まで、T項、U項若しくはW項又は]Tに掲げる有効成分を配合してはならない。
(12) 別表第九のTのA項及びUに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(4の(9)において「ビタミンAD主薬製剤」という。)には、同表のTのB項、XからZまで、\、]のO項からT項まで、V項若しくはW項又は]Tに掲げる有効成分を配合してはならない。
(13) 別表第九のX及びYに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(4の(10)において「ビタミンB2B6主薬製剤」という。)には、同表のTからWまで、Z、]のO項からQ項まで、T項、U項若しくはW項又は]TのX項若しくはY項に掲げる有効成分を配合してはならない。
(14) 別表第九のV及び[に掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(4の(11)において「ビタミンEC主薬製剤」という。)には、同表のT、U、W、XのG項、Z、\のN項、]のO項、P項若しくはR項からW項まで又は]Tに掲げる有効成分を配合してはならない。
(15) 別表第九のW、Y及びZに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(4の(12)において「ビタミンB1B6B12主薬製剤」という。)には、同表のT、U、X、[、\のN項、]のO項からS項まで若しくはU項からW項まで又は]Tに掲げる有効成分を配合してはならない。
3 有効成分の分量
(1) 別表第九に掲げる有効成分を必須の成分として配合する場合の一日最大分量及び一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の甲の一日最大分量欄及び一日最小分量欄に掲げる量とする。
(2) 別表第九に掲げる有効成分を必須の成分以外の成分として配合する場合の一日最大分量及び一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の乙の一日最大分量欄及び一日最小分量欄に掲げる量とする。
(3) 別表第九のV及びWのE項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する場合の一回最大分量及び一回最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の甲の一日最大分量欄及び一日最小分量欄のそれぞれ括弧内の量とする。
(4) 別表第九のWのE項に掲げる有効成分を必須の成分以外の成分として配合する場合の一回最大分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の乙の一日最大分量欄の括弧内の量とする。
(5) 別表第九のT又は[に掲げる有効成分を、T又は[の区分ごとにそれぞれ二種配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならず、かつ、それぞれの一日最小分量で除して得た数値の和が一以上でなければならない。
(6) 別表第九の]のU項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならず、かつ、それぞれの一日最小分量で除して得た数値の和が一以上でなければならない。
4 効能及び効果
(1) 別表第九のTのA項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものの効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
ア 目の乾燥感の緩和
イ 夜盲症(とり目)
ウ 妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時又は発育期のビタミンAの補給
(2) 別表第九のTのB項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものの効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
ア 目の乾燥感の緩和
イ 夜盲症(とり目)
ウ 妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時、発育期又は老年期のビタミンADの補給
(3) ビタミンD主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
ア 骨歯の発育不良
イ くる病の予防
ウ 妊娠・授乳期、発育期又は老年期のビタミンDの補給
(4) ビタミンE主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアからウまでについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。
ア 末梢しよう血行障害による肩・首すじのこり、手足のしびれ・冷え又はしもやけの緩和
イ 更年期における肩・首すじのこり、冷え、手足のしびれ又はのぼせの緩和
ウ 月経不順
エ 老年期のビタミンEの補給
(5) ビタミンB1主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のア及びイについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。
ア 神経痛、筋肉痛・関節痛(腰痛、肩こり、五十肩など)、手足のしびれ、便秘又は眼精疲労の緩和
イ 脚気
ウ 肉体疲労時、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB1の補給
(6) ビタミンB2主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。
ア 口角炎、口唇炎、口内炎、舌炎、湿疹しん、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび、肌あれ、赤鼻、目の充血又は目のかゆみの緩和
イ 肉体疲労時、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB2の補給
(7) ビタミンB6主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。
ア 口角炎、口唇炎、口内炎、舌炎、湿疹しん、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび、肌あれ又は手足のしびれの緩和
イ 妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB6の補給
(8) ビタミンC主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のア及びイについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師、薬剤師又は歯科医師に相談すること。」と付したものであること。
ア しみ、そばかす又は日やけ・かぶれによる色素沈着の緩和
イ 歯ぐきからの出血又は鼻出血の場合の出血予防
ウ 肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時又は老年期のビタミンCの補給
(9) ビタミンAD主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
ア 目の乾燥感の緩和
イ 骨歯の発育不良
ウ 夜盲症(とり目)
エ くる病の予防
オ 妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時、発育期又は老年期のビタミンADの補給
(10) ビタミンB2B6主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。
ア 口角炎、口唇炎、口内炎、舌炎、湿疹しん、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび又は肌あれの緩和
イ 肉体疲労時、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB2B6の補給
(11) ビタミンEC主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアからウまでについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師、薬剤師又は歯科医師に相談すること。」と付したものであること。
ア 末梢しよう血行障害による肩・首すじのこり、手足のしびれ・冷え又はしもやけの緩和
イ しみ、そばかす又は日やけ・かぶれによる色素沈着の緩和
ウ 歯ぐきからの出血又は鼻出血の場合の出血予防
エ 肉体疲労時、病中病後の体力低下時又は老年期のビタミンECの補給
(12) ビタミンB1B6B12主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。
ア 神経痛、筋肉痛・関節痛(腰痛、肩こり、五十肩など)、手足のしびれ又は眼精疲労の緩和
イ 肉体疲労時、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB1B6B12の補給
(昭六三厚告九四・追加、平七厚告四七・一部改正)
かん腸薬
便秘症状に用いることを目的として調製された直腸内に適用する薬剤であつて、液剤又は坐剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、液剤にあつては、別表第十の有効成分名の欄に掲げるものとし、坐剤にあつては、別表第十一の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第十のUに掲げる有効成分は、同表のTに掲げる有効成分を含有しない製剤に配合してはならない。
(2) 別表第十一に掲げる有効成分の配合は一種とする。
3 有効成分の分量
(1) 各有効成分の一回最大分量及び一回最小分量は、別表第十又は別表第十一の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれこれらの表の一回最大分量欄及び一回最小分量欄に掲げる分量とする。
(2) 液剤にあつては、別表第十のTに掲げる有効成分の使用濃度はグリセリンとして四二%以上五〇%以下とする。
4 効能及び効果
効能及び効果は、便秘とする。
(昭六三厚告九四・追加)
駆虫薬
寄生虫の駆除を目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、錠剤、煎せん剤用製剤、チヨコレート剤又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十二の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第十二のTのB項、U又はVに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。
(2) 別表第十二のTのA項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のTのB項からD項まで又はWに掲げる有効成分を配合してはならない。
(3) 別表第十二のTのB項のアに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のTのA項、B項のイ、C項若しくはD項、V又はWに掲げる有効成分を配合してはならない。
(4) 別表第十二のTのB項のイに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のTのA項、B項のア、C項若しくはD項、UのE項又はVに掲げる有効成分を配合してはならない。ただし、同表のWのI項に掲げる有効成分については、同表のUのF項に掲げる有効成分を含有しない製剤に配合してはならない。
(5) 別表第十二のTのC項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表の他の項に掲げる有効成分を配合してはならない。
(6) 別表第十二のTのD項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表に掲げる他の有効成分を配合してはならない。
(7) 別表第十二のTのA項及びB項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のTのC項若しくはD項又はWに掲げる有効成分を配合してはならない。
(8) 別表第十二のTのA項及びC項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のTのB項若しくはD項又はWに掲げる有効成分を配合してはならない。
(9) 別表第十二のTのA項、B項及びC項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のTのD項又はWに掲げる有効成分を配合してはならない。
(10) 必須の成分として配合できる有効成分の組合せは、(2)から(9)までに掲げるもののみとする。
3 有効成分の分量
(1) 各有効成分の一日最大分量は、別表第十二の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量とする。
(2) 別表第十二のTに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二分の三を超えてはならない。ただし、同表のTのC項に掲げる有効成分のみを二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和は一を超えてはならない。
(3) 別表第十二のWのH項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
4 効能及び効果
(1) 別表第十二のTのC項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものについては、回虫及びぎよう虫の駆除の範囲とする。
(2) 別表第十二のTのD項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものについては、ぎよう虫の駆除の範囲とする。
(3) その他のものについては、回虫の駆除の範囲とする。
(平元厚告六五・追加、平七厚告四七・一部改正)
鼻炎用点鼻薬
鼻炎症状の緩和を目的として調製された鼻腔内に適用する薬剤であつて、液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十三の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第十三のTに掲げる有効成分は含有されなければならない。
(2) 別表第十三のT、U、V又はWに掲げる有効成分は、各区分からそれぞれ二種以上配合してはならない。
3 有効成分の分量
含有する有効成分の最大濃度は、別表第十三の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。
4 効能及び効果
効能及び効果の範囲は、急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎の諸症状のうち、鼻水(鼻汁過多)、鼻づまり、くしやみ又は頭重(頭が重い)の緩和とする。
(平五厚告一五・平二三厚労告一七六・一部改正)
鼻炎用内服薬
鼻炎症状の緩和を目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、錠剤、経口液剤(エリキシル剤を除く。)又はシロツプ剤の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤、生薬のみからなる製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十四の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第十四のTに掲げる有効成分は含有されなければならない。
(2) 別表第十四のT、UのD項、V又はWに掲げる有効成分は、各区分からそれぞれ二種以上配合してはならない。
(3) 別表第十四のTのB項に掲げる有効成分を配合する場合は、経口液剤又はシロツプ剤以外のものに限り、かつ、同表のXに掲げる有効成分と配合してはならない。
(4) 別表第十四のUのC項に掲げる有効成分の配合は、二種までとする。ただし、dl―塩酸メチルエフエドリン及びl―塩酸メチルエフエドリン又は塩酸プソイドエフエドリン及び硫酸プソイドエフエドリンは、それぞれ同時に配合してはならない。
3 有効成分の分量
(1) 各有効成分の一日最大分量は、別表第十四の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量とする。ただし、同表のUのC項に掲げる有効成分とWに掲げる有効成分を同時に配合する場合にあつては、同表のWに掲げる有効成分の一日最大分量は、各有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の二分の一の量とする。
(2) 別表第十四のUに掲げる有効成分を二種以上配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。
(3) 各有効成分の一回最大分量は、別表第十四の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の三分の一の量とする。ただし、経口液剤又はシロツプ剤の一回最大分量は、同表の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の六分の一の量とする。
(4) 別表第十四のTに掲げる各有効成分の一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の二分の一の量とする。
(5) 別表第十四のTのB項に掲げる有効成分の一日量は、〇・〇〇四gに限る。
(6) 別表第十四のU及びWに掲げる各有効成分の一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の五分の一の量とする。
(7) 別表第十四のV及びXに掲げる各有効成分の一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の十分の一の量とする。
4 効能及び効果
効能及び効果の範囲は、急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎の諸症状のうち、鼻水(鼻汁過多)、鼻づまり、くしやみ、なみだ目、のどの痛み又は頭重(頭が重い)の緩和とする。
(平五厚告一五・追加、平一四厚労告二五九・平二七厚労告一一八・平二七厚労告四六九・平二八厚労告九五・一部改正)
胃腸薬
胃腸疾患の症状に用いることを目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、瀉しや下薬、漢方処方に基づく製剤、生薬のみからなる製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十五の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第十五のTからYまでに掲げる有効成分は含有されなければならない。
(2) 別表第十五のTに掲げる有効成分を配合するものには、同表のW又はXのN項に掲げる有効成分を配合してはならない。
(3) 別表第十五のTのA項に掲げる有効成分を配合するものには、同表のUのF項に掲げる有効成分を配合してはならない。
(4) 別表第十五のUのD項又はG項に掲げる有効成分を配合するものには、同表のYのO項に掲げる有効成分を配合してはならない。
(5) 別表第十五のWに掲げる有効成分を配合するものには、同表のZに掲げる有効成分を配合してはならない。
(6) 別表第十五のYのO項又はZのR項若しくはS項に掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。
(7) 別表第十五のXのL項に掲げる有効成分を配合するものには、オウバク又はオウレンを配合してはならない。
(8) 別表第十五のZのR項に掲げる有効成分を配合するものには、カンゾウを配合してはならない。
3 有効成分の分量
(1) 各有効成分の一日最大分量は、別表第十五の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量とする。
(2) 各有効成分(別表第十五の[のU項に掲げる有効成分を除く。)の一回最大分量は、同表の有効成分名欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の三分の一の量とする。
(3) 別表第十五のTのA項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。
(4) 別表第十五のUのF項又はG項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
(5) 別表第十五のVに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
(6) 別表第十五のXのK項又はL項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
(7) 別表第十五のTに掲げる有効成分を配合するものに同表のUのE項に掲げる有効成分を配合する場合の同項に掲げる有効成分の一日最大分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の十分の一の量とする。
4 効能及び効果
(1) 別表第十五のTのA項に掲げる有効成分を配合するもの(ホミカエキスを併せて配合するものを除く。)の効能及び効果の範囲は、胃酸過多、胸焼け、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ(胃もたれ)、胃重、胸つかえ、げつぷ(おくび)、吐き気(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔いのむかつき、嘔おう気、悪心)、嘔おう吐、飲み過ぎ(過飲)及び胃痛とする。
(2) 別表第十五のUに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、食欲不振(食欲減退)、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ(過食)、飲み過ぎ(過飲)、胸焼け、もたれ(胃もたれ)、胸つかえ、はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔いのむかつき、嘔おう気、悪心)及び嘔おう吐とする。
(3) 別表第十五のVに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、消化促進、消化不良、食欲不振(食欲減退)、食べ過ぎ(過食)、もたれ(胃もたれ)、胸つかえ及び消化不良による胃部・腹部膨満感とする。
(4) 別表第十五のWに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、整腸(便通を整える)、腹部膨満感、軟便及び便秘とする。
(5) 別表第十五のXに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、下痢、消化不良による下痢、食あたり、吐き下し、水あたり、下り腹、軟便及び腹痛を伴う下痢とする。
(6) 別表第十五のYに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、胃痛、腹痛、差込み(疝せん痛、癪しやく)、胃酸過多及び胸焼けとする。
(7) 別表第十五のTからWまでの二以上の区分から有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、(1)から(4)までに掲げる効能及び効果のうち、当該有効成分に係るものとする。
(平七厚告四七・追加)
外用痔疾用薬
疾症状の緩和を目的として調製された肛門部又は直腸内に適用する薬剤であつて、エアゾール剤、液剤、坐剤(軟カプセル剤を含む。)又は軟膏こう剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び生薬のみからなる製剤を除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十六の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第十六のTに掲げる有効成分は含有されなければならない。
(2) 別表第十六のU、V、X又はYに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。
(3) 別表第十六の[又は\に掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。
(4) 別表第十六のTのA項に掲げる有効成分の配合は、二種までとする。ただし、塩酸ジブカイン及びジブカイン並びに塩酸リドカイン及びリドカインは、それぞれ同時に配合してはならない。
(5) アラントイン及びアルミニウム・クロルヒドロキシアラントイネート、乾燥硫酸アルミニウムカリウム及び硫酸アルミニウムカリウム並びに精製卵黄レシチン及び卵黄油は、それぞれ同時に配合してはならない。
3 有効成分の分量
(1) エアゾール剤、液剤及び軟膏こう剤(塗布するものに限る。)の有効成分の分量は、次に定めるところによる。
ア 各有効成分の最大濃度は、別表第十六の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。
イ 別表第十六のTからYまで及びZのH項並びに[に掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の五分の一の濃度とする。ただし、同表のTに掲げる有効成分のうちいずれか一種の有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の二分の一の濃度とする。
ウ 別表第十六のZのI項及び\に掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の十分の一の濃度とする。
エ 別表第十六のTのA項に掲げる有効成分を二種配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する濃度をそれぞれの最大濃度で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
(2) (1)の規定は、坐剤及び軟膏こう剤(注入するものに限る。)について準用する。この場合において、「最大濃度」とあるのは「一回最大分量」と、「最大濃度欄」とあるのは「一回最大分量欄」と、「濃度」とあるのは「量」と、「最小濃度」とあるのは「一回最小分量」と読み替えるものとする。
4 効能及び効果
(1) エアゾール剤、液剤及び軟膏こう剤(塗布するものに限る。)の効能及び効果の範囲は、切れ痔(裂け痔)・いぼ痔の痛み・かゆみ・はれ・出血・ただれの緩和及び消毒とする。
(2) 坐剤又は軟膏こう剤(注入するものに限る。)の効能及び効果の範囲は、切れ痔(裂け痔)・いぼ痔の痛み・かゆみ・はれ・出血の緩和とする。
(平七厚告四七・追加)
みずむし・たむし用薬
みずむし・たむし症状に用いることを目的として調製された外皮に適用する薬剤であつて、エアゾール剤、軟膏こう剤、液剤又は散剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び生薬のみからなる製剤を除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十七の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第十七のT(L項及びM項を除く。)又はUに掲げる有効成分は含有されなければならない。
(2) 別表第十七のTに掲げる有効成分の配合は、三種までとする。ただし、フエニル―一一―ヨード―一〇―ウンデシノエート、エキサラミド、クロトリマゾール、硝酸エコナゾール、硝酸ミコナゾール、チオコナゾール、ジエチルジチオカルバミン酸亜鉛、シクロピロクスオラミン、シツカニン、トリコマイシン、ピロールニトリン、トルシクラート又はハロプロジンのいずれかを配合するものには、同表のTに掲げる当該有効成分以外の有効成分を配合してはならない。
(3) 別表第十七のTに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。ただし、ウンデシレン酸及びウンデシレン酸亜鉛は、同時に配合することができる。
(4) 別表第十七のVに掲げる有効成分の配合は、P項に掲げる成分については一種、Q項に掲げる成分については三種までとする。ただし、酢酸は、Q項に掲げる他の有効成分と配合してはならない。
(5) 別表第十七のWのR項に掲げる有効成分の配合は、一種とする。
(6) 別表第十七のXに掲げる有効成分の配合は、一種とする。
(7) アラントイン及びアルジオキサ、グリチルリチン酸及びその塩類及びグリチルレチン酸、d―カンフル及びdl―カンフル並びにハツカ油、dl―メントール及びl―メントールは、それぞれ同時に配合してはならない。
3 有効成分の分量
(1) 各有効成分の最大濃度は、別表第十七の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。
(2) 別表第十七のT(L項及びM項を除く。)及びUに掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度(同表のUに掲げる有効成分にあつては、最大濃度欄の括弧内の濃度)の五分の一の濃度とする。ただし、別表第十七のT(L項及びM項を除く。)及びUに掲げる有効成分のうちいずれか一種以上の有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の二分の一の濃度(同表のUに掲げる有効成分にあつては、最大濃度欄の括弧内の濃度)とする。
(3) 別表第十七のTのL項及びM項並びにVから\までに掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の十分の一の濃度とする。ただし、塩化ベンザルコニウムの濃度は、当該有効成分について同表の最大濃度欄に掲げる濃度でなければならない。
4 効能及び効果
効能及び効果の範囲は、みずむし・いんきんたむし・ぜにたむしとする。
(平一〇厚告一四八・追加)
鎮痒よう消炎薬
鎮痒よう・消炎を目的として調製された外皮に適用する薬剤であつて、外用液剤、スプレー剤(副腎皮質ホルモンを含有するものを除く。)、軟膏こう剤、クリーム剤及びゲル剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十八の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
(1) 別表第十八のT及びUに掲げる有効成分のうちいずれか一種以上の有効成分が含有されなければならない。
(2) 別表第十八のTに掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表の]Tに掲げる有効成分を配合してはならない。
(3) 別表第十八のUに掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のTに掲げる有効成分を配合してはならない。
(4) 別表第十八のT、U、W、X又はZから\までに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。
(5) 別表第十八の]のL項若しくはM項又は]UのP項若しくはR項に掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。
3 有効成分の分量
(1) 各有効成分の最大濃度は、別表第十八の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。
(2) 別表第十八のTからVまで、X、Y、[、](L項を除く。)、]T並びに]U(P項及びR項を除く。)に掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の五分の一の濃度(同表の[に掲げる有効成分のうち酸化亜鉛並びに同表の]のM項に掲げる有効成分のうちdl―メントール及びl―メントールにあつては、最大濃度欄の括弧内の濃度)とする。ただし、同表のTのA項又はUのD項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する場合の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の二分の一の濃度とし、同表のTのB項又はUのC項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する場合の濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度でなければならない。
(3) 別表第十八のW、Z、\、](M項及びN項を除く。)並びに]U(Q項を除く。)に掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の十分の一の濃度(同表の]のL項及び同表]UのP項に掲げる有効成分にあつては、最大濃度欄の括弧内の濃度)とする。
4 効能及び効果
(1) 別表第十八のTのA項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する製剤の効能及び効果は、湿疹しん、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ又はじんましんとする。
(2) 別表第十八のTのB項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する製剤の効能及び効果は、湿疹しん、皮膚炎、あせも、かぶれ、かゆみ、虫さされ又はじんましんとする。
(3) 別表第十八のUに掲げる有効成分を必須の成分として配合する製剤の効能及び効果は、湿疹しん、皮膚炎、ただれ、あせも、かぶれ、かゆみ、しもやけ、虫さされ又はじんましんとする。
(平二四厚労告二〇・追加)
漢方製剤
漢方処方に基づき製造された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆粒剤、散剤又は錠剤の剤形のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1 有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十九の有効成分の欄に掲げるものとする。
2 有効成分の配合割合
別表第十九に掲げる有効成分は、日本薬局方(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第四十一条第一項の規定により定めるものをいう。以下同じ。)医薬品各条の当該有効成分の製法欄に記載される方法で製するものとする。
3 有効成分の分量
別表第十九に掲げる有効成分(コウイを除く。)に含まれる各構成生薬の一日最大分量は、漢方処方ごとに日本薬局方医薬品各条の製法の項に規定される量(コウイの一日最大分量は二十gとする。)(以下「満量」という。)とし、満量の二分の一以上一以下を乗じた量とする。
4 効能及び効果
別表第十九の上欄に掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、同表上欄に掲げる有効成分名に応じて、それぞれ同表の下欄に掲げる効能及び効果とする。
(平二九厚労告九一・追加)
改正文 (昭和四七年一二月二六日厚生省告示第三九一号) 抄
昭和四十八年一月一日から適用する。ただし、昭和四十七年十二月三十一日までに申請のあつた解熱鎮痛薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文 (昭和五九年五月二九日厚生省告示第八四号) 抄
昭和五十九年六月一日から適用する。ただし、昭和五十九年五月三十一日までに申請のあつた瀉しや下薬及び鎮咳がい去痰たん薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文 (昭和六〇年三月二六日厚生省告示第四〇号) 抄
昭和六十年四月一日から適用する。ただし、昭和六十年三月三十一日までに申請のあつたかぜ薬、解熱鎮痛薬及び鎮暈うん薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文 (昭和六一年三月二八日厚生省告示第五九号) 抄
昭和六十一年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに申請のあつた医療用ガスの製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文 (昭和六一年七月二九日厚生省告示第一五三号) 抄
昭和六十一年八月八日から適用する。ただし、昭和六十一年八月七日までに申請のあつた点眼薬及び洗眼薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文 (昭和六三年三月二六日厚生省告示第九四号) 抄
昭和六十三年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに申請のあつたビタミン主薬製剤及び浣かん腸薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文 (平成元年三月二八日厚生省告示第六五号) 抄
平成元年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに申請のあった駆虫薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文 (平成三年三月二九日厚生省告示第六六号) 抄
平成三年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに申請のあった鼻炎用点鼻薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文 (平成五年一月二九日厚生省告示第一五号) 抄
平成五年六月一日から適用する。ただし、かぜ薬、解熱鎮痛薬及び鼻炎用点鼻薬の項の改正については、同年二月一日から適用する。なお、同年五月三十一日までに申請のあった鼻炎用内服薬並びに同年一月三十一日までに申請のあったかぜ薬、解熱鎮痛薬及び鼻炎用点鼻薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文 (平成七年三月二二日厚生省告示第四七号) 抄
平成七年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに申請のあったかぜ薬、瀉しや下薬、鎮咳がい去痰たん薬、ビタミン主薬製剤、駆虫薬、胃腸薬及び外用痔疾用薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文 (平成一〇年五月一五日厚生省告示第一四八号) 抄
平成十年五月二十五日から適用する。ただし、同日前に申請のあったみずむし・たむし用薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文 (平成一四年七月三一日厚生労働省告示第二五九号) 抄
平成十四年八月九日から適用する。ただし、同日前に申請のあった都道府県知事による鎮咳去痰薬及び鼻炎用内服薬の製造又は輸入の承認に係るこれらの医薬品の有効成分の種類及びその配合割合の範囲については、なお従前の例による。
改正文 (平成一七年三月三一日厚生労働省告示第一六三号) 抄
平成十七年四月一日から適用する。
改正文 (平成二三年六月一日厚生労働省告示第一七六号) 抄
平成二十四年六月一日から適用する。ただし、同日前に申請のあったかぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売の承認については、なお従前の例による。
改正文 (平成二四年一月一九日厚生労働省告示第二〇号) 抄
平成二十四年六月一日から適用する。ただし、同日前に申請のあった鎮痒よう消炎薬の製造販売の承認については、なお従前の例による。
改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄
薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。
改正文 (平成二七年三月二五日厚生労働省告示第一一八号) 抄
平成二十七年四月一日から適用する。ただし、同日前に申請のあったかぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳がい去痰たん薬及び鼻炎用内服薬の製造販売の承認については、なお従前の例による。
改正文 (平成二九年三月二八日厚生労働省告示第九一号) 抄
平成二十九年四月一日から適用する。ただし、同日前に申請のあった漢方製剤の製造販売の承認については、なお従前の例による。

別表第一
(昭四七厚告三九一・旧別表・一部改正、昭五一厚告二二八・昭五二厚告一四三・昭五七厚告一三九・昭六〇厚告四〇・昭六一厚告五九・昭六二厚告七九・平二七厚労告一一八・一部改正)
区分
有効成分名
一日最大分量(g)
T
A項
アスピリン
一・五
アスピリンアルミニウム
二・〇
アセトアミノフエン
〇・九
エテンザミド
一・五
サザピリン
一・五
サリチルアミド
三・〇
ラクチルフエネチジン
〇・六
B項
イブプロフエン
〇・四五
C項
イソプロピルアンチピリン
〇・三
U
D項
塩酸イソチペンジル
〇・〇〇七
塩酸ジフエニルピラリン
〇・〇〇四
塩酸ジフエンヒドラミン
〇・〇七五
塩酸ジフエテロール
〇・〇九
塩酸トリプロリジン
〇・〇〇四
塩酸トリペレナミン
〇・一
塩酸トンジルアミン
〇・〇五
塩酸フエネタジン
〇・〇五
塩酸メトジラジン
〇・〇〇八
サリチル酸ジフエンヒドラミン
〇・〇七五
ジフエニルジスルホン酸カルビノキサミン
〇・〇〇七五
酒石酸アリメマジン
〇・〇〇五
タンニン酸ジフエンヒドラミン
〇・〇七五
テオクル酸ジフエニルピラリン
〇・〇〇四五
ナパジシル酸メブヒドロリン
〇・一五
プロメタジン・メチレンニサリチル酸塩
〇・〇四
マレイン酸カルビノキサミン
〇・〇〇七五
dl―マレイン酸クロルフエニラミン
〇・〇〇七五
d―マレイン酸クロルフエニラミン
〇・〇〇三五
リン酸ジフエテロール
〇・〇九
E項
クレマスチンフマル酸塩
〇・〇〇一
F項
メキタジン
〇・〇〇四
G項
塩酸アロクラミド
〇・〇七五
塩酸クロペラスチン
〇・〇四八
クエン酸カルベタペンタン
〇・〇四八
クエン酸チペピジン
〇・〇六
ジブナートナトリウム
〇・〇九
臭化水素酸デキストロメトルフアン
〇・〇四八
デキストロメトルフアン・フエノールフタリン塩
〇・〇七二
ヒベンズ酸チペピジン
〇・〇七五
フエンジゾ酸クロペラスチン
〇・〇八四
リン酸コデイン
〇・〇四八
リン酸ジヒドロコデイン
〇・〇二四
H項
ジメモルフアンリン酸塩
〇・〇三
I項
塩酸ノスカピン
〇・〇四八
ノスカピン
〇・〇四八
J項
dl―塩酸メチルエフエドリン
〇・〇六
dl―メチルエフエドリンサツカリン塩
〇・〇六
K項
グアヤコールスルホン酸カリウム
〇・二五
 
グアイフエネシン
〇・二五
 
クレゾールスルホン酸カリウム
〇・二五
L項
ブロムヘキシン塩酸塩
〇・〇一二
M項
L―カルボシステイン
〇・七五
N項
L―エチルシステイン塩酸塩
〇・三
O項
ヨウ化イソプロパミド
〇・〇〇六
 
ベラドンナ総アルカロイド
〇・〇〇〇三
P項
トラネキサム酸
〇・七五
 
グリチルリチン酸及びその塩類
〇・〇三九
Q項
安息香酸ナトリウムカフエイン
〇・三
カフエイン
〇・一五
無水カフエイン
〇・一五
V
R項
ビタミンB1、その誘導体及びそれらの塩類
〇・〇二五
ビタミンB2、その誘導体及びそれらの塩類
〇・〇一二
ビタミンC、その誘導体及びそれらの塩類
〇・五
ヘスピリジン、その誘導体及びそれらの塩類
〇・〇九
W
S項
グリシン
〇・九
ケイ酸マグネシウム
三・〇
合成ケイ酸アルミニウム
三・〇
合成ヒドロタルサイト
四・〇
酸化マグネシウム
〇・五
ジヒドロキシアルミニウム・アミノ酢酸塩(アルミニウムグリシネート)
一・五
水酸化アルミニウムゲル
一・〇
乾燥水酸化アルミニウムゲル
一・〇
水酸化アルミニウム・炭酸カルシウム・炭酸マグネシウムの共沈生成物
一・五
水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの共沈生成物
〇・九
水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル
三・〇
水酸化マグネシウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物
一・八
炭酸マグネシウム
二・〇
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
一・五
X
T項
マオウ
エキスの場合 四・〇
U項
ナンテンジツ
エキスの場合 一〇・〇
V項
オウヒ
エキスの場合 四・〇
オンジ
エキスの場合 五・〇
カンゾウ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
キキヨウ
エキスの場合 四・〇
粉末の場合 二・〇
シヤゼンシ
エキスの場合 五・〇
シヤゼンソウ
エキスの場合 一〇・〇
セキサン
エキスの場合 〇・八
セネガ
エキスの場合 四・〇
粉末の場合 一・五
バイモ
エキスの場合 二・五
粉末の場合 一・五
W項
ウイキヨウ
エキスの場合 三・〇
オウバク
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 三・〇
オウレン
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・五
ガジユツ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 三・〇
カミツレ
エキスの場合 一〇・〇
ケイヒ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・〇
ゲンチアナ
エキスの場合 〇・五
粉末の場合 〇・五
ゴオウ
粉末の場合 〇・〇二
シヤジン
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 二・五
シヨウキヨウ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
ジリユウ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 二・〇
ソウジユツ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 二・〇
チクセツニンジン
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 三・〇
チヨウジ
エキスの場合 二・〇
粉末の場合 〇・五
チンピ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 三・〇
ニンジン
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 三・〇
ビヤクジユツ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 二・〇
(注)
1 クレマスチンフマル酸塩の一日最大分量は、クレマスチンに換算した量である。
2 グリチルリチン酸及びその塩類の一日最大分量は、グリチルリチン酸に換算した量である。
3 水酸化アルミニウムゲルの一日最大分量は、乾燥水酸化アルミニウムゲルに換算した量である。
4 エキスの場合の量は、原生薬に換算した量である。

別表第一の二
(平七厚告四七・追加、平二三厚労告一七六・平二七厚労告一一八・一部改正)
漢方処方名
一日最大分量(g)
かつ根湯
エキスの場合 二五・〇
かつ根湯加桔梗ききよう
エキスの場合 二九・〇
けい枝湯
エキスの場合 一五・〇
香蘇
エキスの場合 一一・〇
粉末の場合 六・〇
柴胡さいこけい枝湯
エキスの場合 二四・〇
小柴胡さいこ
エキスの場合 二四・〇
小青竜湯
エキスの場合 二四・〇
麦門冬とう
エキスの場合 三〇・〇
半夏厚朴湯
エキスの場合 一六・〇
麻黄湯
エキスの場合 一三・〇
(注) エキスの場合の量は、構成生薬の原生薬に換算した量の合計である。

別表第一の三
(平7厚告47・追加、平23厚労告176・平27厚労告118・一部改正)
漢方処方名
葛根湯
かつ根湯加桔梗ききよう
けい枝湯
香蘇
柴胡さいこ桂枝湯
小柴胡さいこ
小青竜湯
麦門冬どう
半夏厚朴湯
麻黄湯
構成生薬及び構成比率
オウゴン
 
 
 
 
2
3
 
 
 
 
カツコン
8
8
 
 
 
 
 
 
 
 
カンゾウ
2
2
2
1
2
2
2
2
 
2
キキヨウ
 
4
               
キヨウニン
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4
ケイヒ
3
3
4
 
3
 
3
 
 
3
コウブシ
 
 
 
4
 
 
 
 
 
 
コウベイ
 
 
 
 
 
 
 
10
 
 
コウボク
 
 
 
 
 
 
 
 
3
 
ゴミシ
 
 
 
 
 
 
3
 
 
 
サイコ
 
 
 
 
5
7
 
 
 
 
サイシン
 
 
 
 
 
 
3
 
 
 
シヤクヤク
3
3
4
 
3
 
3
 
 
 
シヨウキヨウ
1
1
1
1
1
1
2
 
1
 
ソヨウ
 
 
 
2
 
 
 
 
2
 
タイソウ
4
4
4
 
2
3
 
3
 
 
チンピ
 
 
 
3
 
 
 
 
 
 
ニンジン
 
 
 
 
2
3
 
2
 
 
バクモンドウ
 
 
 
 
 
 
 
8
 
 
ハンゲ
 
 
 
 
4
5
5
5
5
 
ブクリョウ
 
 
 
 
 
 
 
 
5
 
マオウ
4
4
 
 
 
 
3
 
 
4

別表第二
(昭四七厚告三九一・追加、昭五一厚告二二八・昭五二厚告一四三・昭五七厚告一三九・昭六〇厚告四〇・昭六二厚告七九・平二七厚労告一一八・一部改正)
区分
有効成分名
一回最大分量(g)
一日最大分量(g)
T
A項
アセトアミノフエン
〇・三
〇・九(一・五)
ラクチルフエネチジン
〇・二
〇・六
B項
アスピリン
〇・七五
一・五
アスピリンアルミニウム
一・〇
二・〇
エテンザミド
〇・五
一・五
サザピリン
〇・五
一・五
サリチルアミド
一・〇
三・〇
サリチル酸ナトリウム
一・〇
三・〇
C項
イブプロフエン
〇・二
〇・四五
D項
イソプロピルアンチピリン
〇・一五
〇・四五
U
E項
アリルイソプロピルアセチル尿素
〇・〇六
〇・一八
ブロムワレリル尿素
〇・二
〇・六
F項
トラネキサム酸
〇・二五
〇・七五
G項
安息香酸ナトリウムカフエイン
〇・一五
〇・三
カフエイン
〇・一二
〇・二五
無水カフエイン
〇・一二
〇・二五
V
H項
ビタミンB1、その誘導体及びそれらの塩類
 \
〇・〇二五
ビタミンB2、その誘導体及びそれらの塩類
〇・〇一二
ビタミンC、その誘導体及びそれらの塩類
〇・五
ヘスペリジン、その誘導体及びそれらの塩類
〇・〇九
W
I項
グリシン
 \
〇・九
ケイ酸マグネシウム
三・〇
合成ケイ酸アルミニウム
三・〇
合成ヒドロタルサイト
四・〇
酸化マグネシウム
〇・五
ジヒドロキシアルミニウム・アミノ酢酸塩(アルミニウムグリシネート)
一・五
水酸化アルミニウムゲル
一・〇
乾燥水酸化アルミニウムゲル
一・〇
水酸化アルミニウム・炭酸カルシウム・炭酸マグネシウムの共沈生成物
一・五
水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの共沈生成物
〇・九
水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル
三・〇
水酸化マグネシウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物
一・八
炭酸マグネシウム
二・〇
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
一・五
X
J項
ジリユウ
 \
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 二・〇
K項
カノコソウ
 \
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 二・〇
カンゾウ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
ケイヒ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・〇
シヤクヤク
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 二・〇
ボタンピ
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 二・〇
L項
サンシヨウ
 \
エキスの場合 二・〇
粉末の場合 一・〇
シヨウキヨウ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
チンピ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 三・〇
(注)
1 括弧内の数値は、3の(1)のイの規定に基づき、係数を算出するために用いるものである。
2 水酸化アルミニウムゲルの一日最大分量は、乾燥水酸化アルミニウムゲルに換算した量である。
3 エキスの場合の量は、原生薬に換算した量である。

別表第三
(昭四七厚告三九一・追加)
配合有効成分数\服用回数
一日三回
一日二回
一日一回
二種配合の場合
34/30
32/30
18/30
三種配合の場合
38/30
36/30
19/30

別表第三の二
(平二七厚労告一一八・追加)
 
イブプロフエン
〇・四五
〇・四三二
〇・三九
有効成分名
       
アセトアミノフエン
〇・一九五
〇・三九
エテンザミド
〇・二五二
(注) 各成分の配合量は、一日量(g)である。

別表第三の三
(平二七厚労告一一八・追加)
 
イソプロピルアンチピリン
〇・四五
〇・四五
〇・三
有効成分名
       
アセトアミノフエン
〇・七五
エテンザミド
〇・七五
イブプロフエン
〇・一
(注) 各成分の配合量は、一日量(g)である。

別表第四
(昭五九厚告八四・追加、昭六一厚告五九・昭六二厚告七九・平一〇厚告一四八・一部改正)
区分
有効成分名
一回最大分量
(g)
一日最大分量
(g)
T
A項
酸化マグネシウム
〇・七(二・〇)
二・〇
水酸化マグネシウム
〇・七(二・一)
二・一
炭酸マグネシウム
二・七
八・〇
硫酸ナトリウム
五・〇
一五・〇
硫酸マグネシウム
五・〇
一五・〇
B項
カルボキシメチルセルロースカルシウム
二・〇
六・〇
カルボキシメチルセルロースナトリウム
二・〇
六・〇
プランタゴ・オバタ種皮(イスパグラ種皮)
三・五
一〇・五
C項
ジオクチルソジウムスルホサクシネート
〇・〇六七(〇・一二)
〇・二
D項
アロイン
〇・〇二
〇・〇六
アロエ
エキスの場合 〇・二五(〇・三八)
エキスの場合 〇・七五
粉末の場合 〇・二五(〇・三八)
粉末の場合 〇・七五
イオウ
〇・五
一・五
エイジツ
エキスの場合 一・七
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 〇・六七
粉末の場合 二・〇
カサントラノール
〇・〇六七(〇・一)
〇・二
カスカラサグラダ
エキスの場合 一・〇(一・五)
エキスの場合 三・〇
ケンゴシ
粉末の場合 〇・一
粉末の場合 〇・三
ケンゴシ脂
粉末の場合 〇・〇五
粉末の場合 〇・一五
センナ
エキスの場合 二・〇(三・〇)
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 〇・五(〇・七五)
粉末の場合 一・五
センナ実(センナ果)
粉末の場合 〇・五(〇・七五)
粉末の場合 一・五
センノシド
〇・〇一六(〇・〇二四)
〇・〇四八
センノシドA・B
〇・〇一六(〇・〇二四)
〇・〇四八
ダイオウ
エキスの場合 一・四(二・〇)
エキスの場合 四・〇
粉末の場合 一・〇(一・五)
粉末の場合 三・〇
ビサコジル
〇・〇〇七(〇・〇一五)
〇・〇二
フラングラ皮
エキスの場合 一・〇(一・五)
エキスの場合 三・〇
ヤラツパ
粉末の場合 〇・一
粉末の場合 〇・三
ヤラツパ脂
粉末の場合 〇・〇五
粉末の場合 〇・一五
U
E項
マルツエキス
一五・〇
四五・〇
V
F項
加工ヒマシ油
二〇・〇(ml)
 \
ヒマシ油
二〇・〇(ml)
W
G項
亜麻仁
 \
粉末の場合 二・〇
ウルソデスオキシコール酸
〇・〇六
オキシコーラン酸塩類
〇・一五
カノコソウ
粉末の場合 二・〇
乾燥酵こう
一〇・〇
カンゾウ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
ケツメイシ
エキスの場合 一〇・〇
粉末の場合 三・〇
コール酸
〇・九
サンキライ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
サンシシ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
ジオウ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
ジメチルポリシロキサン
〇・一八
シヤクヤク
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 二・〇
ジユウヤク
エキスの場合 一五・〇
粉末の場合 五・〇
シヨウマ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
センキユウ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
タイソウ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
炭酸水素ナトリウム
三・〇
デヒドロコール酸
〇・五
トウキ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
ボタンピ
エキスの場合 四・〇
粉末の場合 一・三
マシニン
粉末の場合 五・〇
ヨクイニン
エキスの場合 二〇・〇
粉末の場合 六・〇
H項
ウイキヨウ
 \
エキスの場合 一・五
粉末の場合 〇・五
延命草
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
オウゴン
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・五
オウバク
エキスの場合 一・五
粉末の場合 一・五
オウレン
エキスの場合 一・五
粉末の場合 〇・七五
ガジユツ
エキスの場合 一・五
粉末の場合 一・五
カラムス根
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
キジツ
エキスの場合 二・五
粉末の場合 一・〇
ケイヒ
エキスの場合 二・五
粉末の場合 〇・五
ゲンチアナ
エキスの場合 〇・七五
粉末の場合 〇・二五
コウボク
エキスの場合 二・五
粉末の場合 〇・七五
コンズランゴ
エキスの場合 四・五
粉末の場合 一・五
山奈
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
シヨウキヨウ
エキスの場合 一・五
粉末の場合 〇・五
センブリ
エキスの場合 〇・七五
粉末の場合 〇・〇二五
ソウジユツ
エキスの場合 二・五
粉末の場合 一・〇
ソヨウ
エキスの場合 一・〇
粉末の場合 〇・五
チンピ
エキスの場合 二・五
粉末の場合 一・五
トウヒ
エキスの場合 二・五
粉末の場合 一・五
ニンジン
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・五
ハツカ
エキスの場合 一・五
粉末の場合 〇・五
ハツカ油
〇・〇一五
ビヤクジユツ
エキスの場合 二・五
粉末の場合 一・〇
ホミカエキス
〇・〇一五
dl―メントール
〇・〇九
l―メントール
〇・〇九
モツコウ
エキスの場合 一・五
粉末の場合 〇・五
リユウタン
エキスの場合 〇・七五
粉末の場合 〇・二五
X
I項
ビタミンB1、その誘導体及びそれらの塩類
 \
〇・〇二五
ビタミンB6、その誘導体及びそれらの塩類
〇・〇五
ニコチン酸アミド
〇・〇〇五
パントテン酸カルシウム
〇・〇三
(注)
1 括弧内の数値は、一日一回又は二回の用法の場合の一回最大分量である。
2 エキスの場合の量は、原生薬に換算した量である。
3 センノシドの一回最大分量及び一日最大分量は、センノシドA・Bに換算した量である。

別表第五
(昭五九厚告八四・追加、昭六一厚告五九・平一四厚労告二五九・平二七厚労告一一八・平二八厚労告九五・一部改正)
区分
有効成分名
一回最大分量
(g)
一日最大分量
(g)
T
A項
塩酸アロクラミド
〇・〇二五
〇・〇七五
塩酸クロペラスチン
〇・〇二
〇・〇六
クエン酸カルベタペンタン
〇・〇二
〇・〇六
クエン酸チペピジン
〇・〇二
〇・〇六
ジブナートナトリウム
〇・〇三
〇・〇九
臭化水素酸デキストロメトルフアン
〇・〇二
〇・〇六
デキストロメトルフアンフエノールフタリン塩
〇・〇三
〇・〇九
ヒベンズ酸チペピジン
〇・〇二五
〇・〇七五
フエンジゾ酸クロペラスチン
〇・〇三五
〇・一〇五
リン酸コデイン
〇・〇二
〇・〇六
リン酸ジヒドロコデイン
〇・〇一
〇・〇三
B項
ジメモルフアンリン酸塩
〇・〇一五
〇・〇六
C項
塩酸トリメトキノール
〇・〇〇二
〇・〇〇六
塩酸メトキシフエナミン
〇・〇五
〇・一五
dl―塩酸メチルエフエドリン
〇・〇二五
〇・〇七五
l―塩酸メチルエフエドリン
〇・〇二五
〇・〇七五
D項
塩酸ノスカピン
〇・〇二
〇・〇六
ノスカピン
〇・〇二
〇・〇六
E項
トラネキサム酸
〇・二五
〇・七五
F項
アミノフイリン
〇・一
〇・三
ジプロフイリン
〇・一
〇・三
テオフイリン
〇・二
〇・六
プロキシフイリン
〇・〇七
〇・二一
G項
塩化アンモニウム
〇・三
〇・九
l―メントール
 
〇・〇九
グアヤコールスルホン酸カリウム
〇・〇九
〇・二七
グアイフエネシン
〇・一
〇・三
クレゾールスルホン酸カリウム
〇・〇九
〇・二七
H項
ブロムヘキシン塩酸塩
〇・〇〇四
〇・〇一二
I項
L―カルボシステイン
〇・二五
〇・七五
J項
塩酸エチルシステイン
〇・一
〇・三
塩酸メチルシステイン
〇・一
〇・三
K項
塩酸イソチペンジル
〇・〇〇四
〇・〇一二
塩酸イプロヘプチン
〇・〇五
〇・一五
塩酸ジフエテロール
〇・〇三
〇・〇九
塩酸ジフエニルピラリン
〇・〇〇二
〇・〇〇六
塩酸ジフエンヒドラミン
〇・〇三
〇・〇九
塩酸トリプロリジン
〇・〇〇二
〇・〇〇六
塩酸トリペレナミン
〇・〇二五
〇・〇七五
塩酸トンジルアミン
〇・〇二
〇・〇六
塩酸フエネタジン
〇・〇三
〇・〇九
塩酸プロメタジン
〇・〇〇五
〇・〇一五
サリチル酸ジフエンヒドラミン
〇・〇四
〇・一二
ジフエニルジスルホン酸カルビノキサミン
〇・〇〇四
〇・〇一二
酒石酸アリメマジン
〇・〇〇二五
〇・〇〇七五
タンニン酸ジフエンヒドラミン
〇・〇五
〇・一五
タンニン酸フエネタジン
〇・〇四五
〇・一三五
テオクル酸ジフエニルピラリン
〇・〇〇三
〇・〇〇九
プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
〇・〇〇六
〇・〇一八
マレイン酸カルビノキサミン
〇・〇〇四
〇・〇一二
dl―マレイン酸クロルフエニラミン
〇・〇〇四
〇・〇一二
d―マレイン酸クロルフエニラミン
〇・〇〇二
〇・〇〇六
リン酸ジフエテロール
〇・〇三
〇・〇九
L項
クレマスチンフマル酸塩
〇・〇〇〇三三四
〇・〇〇一
M項
安息香酸ナトリウムカフエイン
〇・一
〇・三
カフエイン
〇・一
〇・三
無水カフエイン
〇・一
〇・三
N項
塩化セチルピリジニウム
〇・〇〇一
 \
塩化デカリニウム
〇・〇〇〇二五
塩酸クロルヘキシジン
〇・〇〇五
U
O項
グリシン
 \
〇・九
ケイ酸マグネシウム
三・〇
合成ケイ酸アルミニウム
三・〇
合成ヒドロタルサイト
四・〇
酸化マグネシウム
〇・五
ジヒドロキシアルミニウム・アミノ酢酸塩(アルミニウムグリシネート)
一・五
水酸化アルミニウムゲル
一・〇
乾燥水酸化アルミニウムゲル
一・〇
水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル
三・〇
水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの共沈生成物
〇・九
水酸化アルミニウム・炭酸カルシウム・炭酸マグネシウムの共沈生成物
一・五
水酸化マグネシウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物
一・八
炭酸マグネシウム
二・〇
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
一・五
V
P項
マオウ
 \
エキスの場合 四・〇
Q項
ナンテンジツ
 \
エキスの場合 一〇・〇
R項
オウヒ
 \
エキスの場合 四・〇
オンジ
エキスの場合 五・〇
カンゾウ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
キキヨウ
エキスの場合 四・〇
粉末の場合 二・〇
キヨウニン
エキスの場合 四・〇
シヤゼンシ
エキスの場合 五・〇
シヤゼンソウ
エキスの場合 一〇・〇
セキサン
エキスの場合 〇・八
セネガ
エキスの場合 四・〇
粉末の場合 一・五
トコン
エキスの場合 〇・〇五
粉末の場合 〇・〇五
バイモ
エキスの場合 二・五
粉末の場合 一・五
S項
アセンヤク
 \
粉末の場合 二・〇
ウイキヨウ
エキスの場合 三・〇
オウゴン
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 三・〇
カロニン
エキスの場合 二・〇
ケイヒ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・〇
ゴオウ
粉末の場合 〇・〇二
ゴミシ
エキスの場合 五・〇
サイシン
エキスの場合 三・〇
シオン
エキスの場合 五・〇
シヤジン
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 二・五
シヨウキヨウ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
ソウハクヒ
エキスの場合 五・〇
ソヨウ
エキスの場合 二・〇
チクセツニンジン
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 三・〇
チンピ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 三・〇
ニンジン
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 三・〇
バクモンドウ
エキスの場合 一〇・〇
ハンゲ
エキスの場合 五・〇
(注)
1 クレマスチンフマル酸塩の一回最大分量及び一日最大分量は、クレマスチンに換算した量である。
2 水酸化アルミニウムゲルの一日最大分量は、乾燥水酸化アルミニウムゲルに換算した量である。
3 エキスの場合の量は、原生薬に換算した量である。

別表第六
(昭五九厚告八四・追加)
デキストロメトルフアンフエノールフタリン塩
dl―塩酸メチルエフエドリン
ノスカピン
グアヤコールスルホン酸カリウム
グリセリンモノグアヤコールエーテル
クレゾールスルホン酸カリウム
塩化セチルピリジニウム
塩化デカリニウム
塩酸クロルヘキシジン

別表第七
(昭六〇厚告四〇・追加)
区分
有効成分名
一回最大分量
(g)
一日最大分量
(g)
T
A項
塩酸ジフエニドール
〇・〇二五
〇・〇七五
塩酸ジフエニルピラリン
〇・〇〇四
〇・〇一二
塩酸ジフエンヒドラミン
〇・〇五
〇・一五
塩酸プロメタジン
〇・〇二五
〇・〇五
塩酸メクリジン
〇・〇五
〇・〇七五
サリチル酸ジフエンヒドラミン
〇・〇六
〇・一八
ジメンヒドリナート
〇・〇五
〇・二
タンニン酸ジフエンヒドラミン
〇・一五
〇・四五
タンニン酸フエネタジン
〇・〇三
〇・〇九
テオクル酸ジフエニルピラリン
〇・〇〇三
〇・〇〇九
フマル酸ジフエンヒドラミン
〇・〇六
〇・一八
プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
〇・〇三
〇・〇六
dl―マレイン酸クロルフエニラミン
〇・〇〇四
〇・〇一二
d―マレイン酸クロルフエニラミン
〇・〇〇二
〇・〇〇六
マレイン酸フエニラミン
〇・〇三
〇・〇九
U
B項
臭化水素酸スコポラミン
〇・〇〇〇二五
〇・〇〇〇五
C項
塩酸オキシフエンサイクリミン
〇・〇〇二三四
〇・〇〇七
塩酸ジサイクロミン
〇・〇一
〇・〇三
塩酸メチキセン
〇・〇〇二九二
〇・〇〇八七五
臭化メチルアトロピン
〇・〇〇二
〇・〇〇六
臭化メチルアニソトロピン
〇・〇一
〇・〇三
臭化メチルスコポラミン
〇・〇〇一六
〇・〇〇四八
臭化メチル―l―ヒヨスチアミン
〇・〇〇〇七五
〇・〇〇二二五
臭化メチルベナクチジウム
〇・〇一
〇・〇三
ベラドンナエキス
〇・〇二
〇・〇六
ヨウ化イソプロパミド
〇・〇〇二五
〇・〇〇七五
ヨウ化ジフエニルピペリジノメチルジオキソラン
〇・〇二
〇・〇六
ロートエキス
〇・〇二
〇・〇六
D項
塩酸パパベリン
〇・〇三
〇・〇九
V
E項
アミノ安息香酸エチル
〇・一
〇・三
シユウ酸セリウム
〇・一
〇・三
ピペリジルアセチルアミノ安息香酸エチル
〇・二
〇・六
W
F項
アリルイソプロピルアセチル尿素
〇・〇六
〇・一八
ブロムワレリル尿素
〇・二
〇・六
X
G項
カフエイン
〇・〇五
〇・一五
クエン酸カフエイン
〇・一
〇・三
無水カフエイン
〇・〇五
〇・一五
H項
アミノフイリン
〇・一
〇・三
ジプロフイリン
〇・一
〇・三
テオフイリン
〇・一
〇・三
Y
I項
炭酸水素ナトリウム
一・〇
三・〇
Z
J項
ハツカ油
〇・〇〇五
〇・〇一五
dl―メントール
〇・〇三
〇・〇九
l―メントール
〇・〇三
〇・〇九
[
K項
ビタミンB1、その誘導体及びそれらの塩類
 \
〇・〇二五
ビタミンB2、その誘導体及びそれらの塩類
〇・〇一二
ビタミンB6、その誘導体及びそれらの塩類
〇・〇五
ニコチン酸アミド
〇・〇六
パントテン酸カルシウム
〇・〇三

別表第八
(昭六一厚告一五三・追加)
区分
有効成分名
最大濃度(%)
T
A項
エピネフリン
〇・〇〇三
塩酸エピネフリン
〇・〇〇三
塩酸エフエドリン
〇・一
塩酸テトラヒドロゾリン
〇・〇五
塩酸ナフアゾリン
〇・〇〇三
硝酸ナフアゾリン
〇・〇〇三
塩酸フエニレフリン
〇・一
dl―塩酸メチルエフエドリン
〇・一
U
B項
メチル硫酸ネオスチグミン
〇・〇〇五
V
C項
イプシロン―アミノカプロン酸
五・〇
D項
アラントイン
〇・三
E項
塩化ベルベリン
〇・〇二五
硫酸ベルベリン
〇・〇二五
F項
アズレンスルホン酸ナトリウム
〇・〇二
G項
グリチルリチン酸二カリウム
〇・二五
H項
硫酸亜鉛
〇・二五
乳酸亜鉛
〇・二五
I項
塩化リゾチーム
〇・五
W
J項
塩酸ジフエンヒドラミン
〇・〇五
マレイン酸クロルフエニラミン
〇・〇三
X
K項
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム
〇・〇五
L項
シアノコバラミン
〇・〇二
M項
酢酸レチノール
五〇、〇〇〇
パルミチン酸レチノール
五〇、〇〇〇
N項
塩酸ピリドキシン
〇・一
O項
パンテノール
〇・一
パントテン酸カルシウム
〇・一
パントテン酸ナトリウム
〇・一
P項
酢酸トコフエロール
〇・〇五
Y
Q項
L―アスパラギン酸カリウム
一・〇
L―アスパラギン酸マグネシウム
一・〇
L―アスパラギン酸マグネシウム・カリウム(等量混合物)
二・〇
R項
アミノエチルスルホン酸
一・〇
S項
コンドロイチン硫酸ナトリウム
〇・五
Z
T項
スルフアメトキサゾール
四・〇
スルフアメトキサゾールナトリウム
四・〇
スルフイソキサゾール
四・〇
スルフイソミジンナトリウム
五・〇
[
U項
塩化カリウム
 \
塩化カルシウム
塩化ナトリウム
炭酸水素ナトリウム
炭酸ナトリウム
乾燥炭酸ナトリウム
硫酸マグネシウム
リン酸水素ナトリウム
リン酸二水素ナトリウム
リン酸二水素カリウム
\
V項
ポリビニルアルコール
二・〇
ポリビニルピロリドン
二・五
W項
ヒドロキシエチルセルロース
 \
ヒドロキシプロピルメチルセルロース
ブドウ糖
メチルセルロース
]
X項
アルキルポリアミノエチルグリシン
〇・一
ホウ酸
二・〇
(注)
1 塩酸エピネフリンの最大濃度は、エピネフリンに換算した濃度である。
2 塩化リゾチームの最大濃度は、力価(%)である。
3 酢酸レチノール及びパルミチン酸レチノールの最大濃度は、一〇〇ml中の単位数である。

別表第九
(昭六三厚告九四・追加)
区分
有効成分名
一日最大分量
一日最小分量
一日最大分量
一日最小分量
T
A項
酢酸レチノール
四〇〇〇I.U.
二〇〇〇I.U.
二〇〇〇I.U.
五〇〇I.U.
パルミチン酸レチノール
四〇〇〇I.U.
二〇〇〇I.U.
二〇〇〇I.U.
五〇〇I.U.
ビタミンA油
四〇〇〇I.U.
二〇〇〇I.U.
二〇〇〇I.U.
五〇〇I.U.
B項
肝油
四〇〇〇I.U.
二〇〇〇I.U.
二〇〇〇I.U.
五〇〇I.U.
強肝油
四〇〇〇I.U.
二〇〇〇I.U.
二〇〇〇I.U.
五〇〇I.U.
U
C項
エルゴカルシフエロール
四〇〇I.U.
二〇〇I.U.
二〇〇I.U.
五〇I.U.
コレカルシフエロール
四〇〇I.U.
二〇〇I.U.
二〇〇I.U.
五〇I.U.
V
D項
コハク酸d―α―トコフエロール
三〇〇mg
(一〇〇mg)
一〇〇mg
(五〇mg)
一〇〇mg
一〇mg
コハク酸dl―α―トコフエロール
三〇〇mg
(一〇〇mg)
一〇〇mg
(五〇mg)
一〇〇mg
一〇mg
コハク酸dl―α―トコフエロールカルシウム
三〇〇mg
(一〇〇mg)
一〇〇mg
(五〇mg)
一〇〇mg
一〇mg
酢酸d―α―トコフエロール
三〇〇mg
(一〇〇mg)
一〇〇mg
(五〇mg)
一〇〇mg
一〇mg
酢酸dl―α―トコフエロール
三〇〇mg
(一〇〇mg)
一〇〇mg
(五〇mg)
一〇〇mg
一〇mg
d―α―トコフエロール
三〇〇mg
(一〇〇mg)
一〇〇mg
(五〇mg)
一〇〇mg
一〇mg
dl―α―トコフエロール
三〇〇mg
(一〇〇mg)
一〇〇mg
(五〇mg)
一〇〇mg
一〇mg
W
E項
塩酸チアミン
三〇mg
(一〇mg)
一mg
(一mg)
二五mg
(一〇mg)
一mg
硝酸チアミン
三〇mg
(一〇mg)
一mg
(一mg)
二五mg
(一〇mg)
一mg
硝酸ビスチアミン
三〇mg
(一〇mg)
一mg
(一mg)
二五mg
(一〇mg)
一mg
チアミンジスルフイド
三〇mg
(一〇mg)
一mg
(一mg)
二五mg
(一〇mg)
一mg
チアミンジセチル硫酸エステル塩
三〇mg
(一〇mg)
一mg
(一mg)
二五mg
(一〇mg)
一mg
F項
塩酸ジセチアミン
一〇〇mg
五mg
二五mg
一mg
塩酸フルスルチアミン
一〇〇mg
五mg
二五mg
一mg
オクトチアミン
一〇〇mg
五mg
二五mg
一mg
シコチアミン
一〇〇mg
五mg
二五mg
一mg
ビスイブチアミン
一〇〇mg
五mg
二五mg
一mg
ビスベンチアミン
一〇〇mg
五mg
二五mg
一mg
フルスルチアミン
一〇〇mg
五mg
二五mg
一mg
プロスルチアミン
一〇〇mg
五mg
二五mg
一mg
ベンフオチアミン
一〇〇mg
五mg
二五mg
一mg
X
G項
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム
四五mg
五mg
一二mg
二mg
リボフラビン
三〇mg
二mg
一二mg
二mg
リン酸リボフラビンナトリウム
三〇mg
二mg
一二mg
二mg
H項
酪酸リボフラビン
二〇mg
五mg
一二mg
二mg
Y
I項
塩酸ピリドキシン
一〇〇mg
一〇mg
五〇mg
五mg
リン酸ピリドキサール
六〇mg
一〇mg
五〇mg
五mg
Z
J項
塩酸ヒドロキソコバラミン
一五〇〇μg
六〇μg
六〇μg
一μg
酢酸ヒドロキソコバラミン
一五〇〇μg
六〇μg
六〇μg
一μg
シアノコバラミン
一五〇〇μg
六〇μg
六〇μg
一μg
ヒドロキソコバラミン
一五〇〇μg
六〇μg
六〇μg
一μg
[
K項
アスコルビン酸
二〇〇〇mg
五〇mg
五〇〇mg
五〇mg
アスコルビン酸カルシウム
二〇〇〇mg
五〇mg
五〇〇mg
五〇mg
アスコルビン酸ナトリウム
二〇〇〇mg
五〇mg
五〇〇mg
五〇mg
\
L項
ニコチン酸
 \  \
六〇mg
一二mg
ニコチン酸アミド
六〇mg
一二mg
M項
パンテノール
 \  \
三〇mg
五mg
パントテン酸カルシウム
三〇mg
五mg
パントテン酸ナトリウム
三〇mg
五mg
N項
ビオチン
 \  \
五〇〇μg
一〇μg
]
O項
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物
 \  \
四〇〇mg
二〇〇mg
P項
イノシトールヘキサニコチネート
 \  \
四〇〇mg
八〇mg
Q項
ウルソデスオキシコール酸
 \  \
六〇mg
一〇mg
R項
L―塩酸システイン
 \  \
一六〇mg
三〇mg
L―システイン
一六〇mg
三〇mg
S項
オロチン酸
 \  \
二〇〇mg
六〇mg
T項
ガンマ―オリザノール
 \  \
一〇mg
五mg
U項
グリセロリン酸カルシウム
 \  \
三〇〇mg
三〇mg
グルコン酸カルシウム
三〇〇mg
三〇mg
沈降炭酸カルシウム
三〇〇mg
三〇mg
乳酸カルシウム
三〇〇mg
三〇mg
無水リン酸水素カルシウム
三〇〇mg
三〇mg
リン酸水素カルシウム
三〇〇mg
三〇mg
V項
グルクロノラクトン
 \  \
一〇〇〇mg
二〇〇mg
グルクロン酸アミド
一〇〇〇mg
二〇〇mg
W項
コンドロイチン硫酸ナトリウム
 \  \
九〇〇mg
一八〇mg
]T
X項
加工大蒜さん
 \  \
二〇〇mg
二〇mg
Y項
ニンジン
 \  \
エキスの場合三g
粉末の場合一・五g
エキスの場合〇・六g
粉末の場合〇・三g
Z項
ヨクイニン
 \  \
エキスの場合一〇g
粉末の場合三g
エキスの場合一g
粉末の場合〇・三g
(注)
1 括弧内の量は、一回最大分量又は一回最小分量である。
2 エキスの場合の量は、原生薬に換算した量である。
3 Tに掲げる有効成分の一日最大分量及び一日最小分量は、ビタミンAに換算した量である。
4 Uに掲げる有効成分の一日最大分量及び一日最小分量は、ビタミンDに換算した量である。
5 コハク酸dl―α―トコフエロールカルシウムの一日最大分量、一日最小分量、一回最大分量及び一回最小分量は、コハク酸dl―α―トコフエロールに換算した量である。
6 硝酸ビスチアミンの一日最大分量、一日最小分量、一回最大分量及び一回最小分量は、チアミンジスルフイドに換算した量である。
7 チアミンジセチル硫酸エステル塩の一日最大分量、一日最小分量、一回最大分量及び一回最小分量は、硝酸チアミン又は塩酸チアミンに換算した量である。
8 塩酸ジセチアミン、ビスベンチアミン及びベンフオチアミンの一日最大分量及び一日最小分量は、塩酸チアミンに換算した量である。
9 塩酸フルスルチアミンの一日最大分量及び一日最小分量は、フルスルチアミンに換算した量である。
10 フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウムの一日最大分量及び一日最小分量は、フラビンアデニンジヌクレオチドに換算した量である。
11 リン酸リボフラビンナトリウムの一日最大分量及び一日最小分量は、リボフラビンに換算した量である。
12 塩酸ヒドロキソコバラミン及び酢酸ヒドロキソコバラミンの一日最大分量及び一日最小分量は、ヒドロキソコバラミンに換算した量である。
13 アスコルビン酸カルシウム及びアスコルビン酸ナトリウムの一日最大分量及び一日最小分量は、アスコルビン酸に換算した量である。
14 ]のU項に掲げる有効成分の一日最大分量及び一日最小分量は、カルシウムに換算した量である。

別表第十
(昭六三厚告九四・追加)
区分
有効成分名
一回最大分量(g)
一回最小分量(g)
T
グリセリン
一八
一二
U
D―ソルビトール
一〇
 \

別表第十一
(昭六三厚告九四・追加)
区分
有効成分名
一回最大分量(g)
一回最小分量(g)
T
グリセリン
二・五
一・五
U
ビサコジル
〇・〇一
〇・〇〇五

別表第十二
(平元厚告六五・追加、平一〇厚告一四八・一部改正)
区分
有効成分名
一日最大分量
T
A項
サントニン
二〇〇mg
B項
カイニン酸
二〇mg
マクリ
エキスの場合 一〇g
C項
アジピン酸ピペラジン
回虫駆除の場合 四〇〇〇mg
ぎよう虫駆除の場合 二〇〇〇mg
クエン酸ピペラジン
回虫駆除の場合 四〇〇〇mg
ぎよう虫駆除の場合 二〇〇〇mg
ピペラジンヘキサヒドラート
回虫駆除の場合 四〇〇〇mg
ぎよう虫駆除の場合 二〇〇〇mg
リンゴ酸ピペラジン
回虫駆除の場合 四〇〇〇mg
ぎよう虫駆除の場合 二〇〇〇mg
リン酸ピペラジン
回虫駆除の場合 四〇〇〇mg
ぎよう虫駆除の場合 二〇〇〇mg
D項
パモ酸ピルビニウム
二五〇mg
U
E項
イオウ
一〇〇〇mg
酸化マグネシウム
二〇〇〇mg
ジオクチルソジウムスルホサクシネート
二〇〇mg
ビサコジル
二〇mg
F項
アロエ
エキスの場合 〇・七五g
粉末の場合 〇・七五g
センナ
エキスの場合 六g
粉末の場合 一・五g
ダイオウ
エキスの場合 四g
粉末の場合 三g
V
G項
アミノエチルスルホン酸
二〇〇〇mg
デヒドロコール酸
五〇〇mg
W
H項
クレンピ
エキスの場合 一〇g
サンシヨウ
エキスの場合 三g
シクンシ
エキスの場合 三g
I項
カンゾウ
エキスの場合 三・三g
(注)
1 エキスの場合の量は、原生薬に換算した量である。
2 TのC項に掲げる有効成分の一日最大分量は、ピペラジンヘキサヒドラートに換算した量である。
3 TのD項に掲げる有効成分の一日最大分量は、ピルビニウム塩基に換算した量である。

別表第十三
(平三厚告六六・追加、平二三厚労告一七六・一部改正)
区分
有効成分名
最大濃度(%)
T
エピネフリン
〇・〇一
塩酸エフエドリン
〇・五
塩酸テトラヒドロゾリン
〇・一
塩酸ナフアゾリン
〇・〇五
塩酸フエニレフリン
〇・五
dl―塩酸メチルエフエドリン
〇・五
硝酸テトラヒドロゾリン
〇・一
硝酸ナフアゾリン
〇・〇五
U
塩酸イプロヘプチン
〇・五
塩酸ジフエンヒドラミン
〇・二
ジフエンヒドラミン
〇・二
マレイン酸クロルフエニラミン
〇・五
V
アクリノール
〇・〇五
塩化セチルピリジニウム
〇・〇五
塩化ベンザルコニウム
〇・〇二
塩化ベンゼトニウム
〇・〇二
W
塩酸リドカイン
〇・五
リドカイン
〇・五
X
グリチルリチン酸二カリウム
〇・三
サリチル酸メチル
〇・〇五

別表第十四
(平五厚告一五・追加、平一四厚労告二五九・平二七厚労告一一八・平二七厚労告四六九・一部改正)
区分
有効成分名
一日最大分量(g)
T
A項
塩酸イソチペンジル
〇・〇一二
塩酸イプロヘプチン
〇・一五
塩酸ジフエテロール
〇・〇九
塩酸ジフエニルピラリン
〇・〇一二
塩酸ジフエンヒドラミン
〇・〇七五
塩酸トリプロリジン
〇・〇〇六
塩酸トリペレナミン
〇・一
塩酸トンジルアミン
〇・〇五
塩酸プロメタジン
〇・〇一五
塩酸メトジラジン
〇・〇〇八
サリチル酸ジフエンヒドラミン
〇・〇七五
ジフエニルジスルホン酸カルビノキサミン
〇・〇〇七五
酒石酸アリメマジン
〇・〇〇五
タンニン酸ジフエンヒドラミン
〇・〇七五
テオクル酸ジフエニルピラリン
〇・〇〇四五
マレイン酸カルビノキサミン
〇・〇一六
dl―マレイン酸クロルフエニラミン
〇・〇一二
d―マレイン酸クロルフエニラミン
〇・〇〇六
メチレンジサリチル酸プロメタジン
〇・〇四
B項
メキタジン
〇・〇〇四
U
C項
塩酸フエニレフリン
〇・〇三
塩酸プソイドエフエドリン
〇・一八
dl―塩酸メチルエフエドリン
〇・一一
l―塩酸メチルエフエドリン
〇・一一
塩酸メトキシフエナミン
〇・一五
硫酸プソイドエフエドリン
〇・一八
D項
ダツラエキス
〇・〇〇〇六
ベラドンナ(総)アルカロイド
〇・〇〇〇六
ベラドンナエキス
〇・〇六
ヨウ化イソプロパミド
〇・〇〇七五
ロートエキス
〇・〇六
V
E項
グリチルリチン酸及びその塩類
〇・二
F項
カンゾウ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
W
G項
安息香酸ナトリウムカフエイン
〇・三
カフエイン
〇・三
無水カフエイン
〇・三
X
H項
ケイガイ
エキスの場合 三・〇
サイシン
エキスの場合 三・〇
シヨウキヨウ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
シンイ
エキスの場合 三・〇
ゼンコ
エキスの場合 三・〇
ビヤクシ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
(注)
1 ダツラエキスの一日最大分量は、ヒヨスチアミンに換算した量である。
2 グリチルリチン酸及びその塩類の一日最大分量は、グリチルリチン酸に換算した量である。
3 エキスの場合の量は、原生薬に換算した量である。

別表第十五
(平七厚告四七・追加)
区分
有効成分名
一日最大分量(g)
T
A項
アミノ酢酸
〇・九
ウゾクコツ
三・〇
乾燥水酸化アルミニウムゲル
三・〇
ケイ酸アルミン酸マグネシウム
四・〇
ケイ酸マグネシウム
六・〇
合成ケイ酸アルミニウム
一〇・〇
合成ヒドロタルサイト
四・〇
酸化マグネシウム
一・〇
ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート
三・〇
水酸化アルミナマグネシウム
四・〇
水酸化アルミニウムゲル
一・二
水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物
二・〇
水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル
三・〇
水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物
四・〇
水酸化マグネシウム
二・四
セツケツメイ
三・〇
炭酸水素ナトリウム
五・〇
炭酸マグネシウム
二・〇
沈降炭酸カルシウム
三・〇
ボレイ
三・〇
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
四・〇
無水リン酸水素カルシウム
二・四
リン酸水素カルシウム
三・〇
B項
ロートエキス
〇・〇三
U
C項
アニス実
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
アロエ
粉末の場合 〇・一五
ウイキヨウ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
ウイキヨウ油
〇・〇八
ウコン
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 二・〇
ウヤク
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・〇
エンメイソウ
エキスの場合 一〇・〇
粉末の場合 三・〇
オウゴン
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 三・〇
オウバク
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 三・〇
オウレン
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・五
加工ダイサン
粉末の場合 〇・二
ガジユツ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 三・〇
カツコウ
エキスの場合 八・〇
粉末の場合 三・〇
カラムス根
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 二・〇
カンキヨウ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
キコク
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 二・〇
キジツ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 二・〇
ケイヒ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・〇
ケイヒ油
〇・〇三
ゲンチアナ
エキスの場合 一・五
粉末の場合 〇・五
コウジン
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 三・〇
コウボク
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
ゴシユユ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
コロンボ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
コンズランゴ
エキスの場合 九・〇
粉末の場合 三・〇
サンナ
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 二・〇
シソシ
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 三・〇
シユクシヤ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
シヨウキヨウ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
シヨウキヨウ油
〇・〇三
シヨウズク
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
シヨウズク油
〇・〇三
スイサイヨウ
エキスの場合 四・〇
粉末の場合 一・三
セイヒ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 三・〇
セキシヨウコン
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 二・〇
センタリウム草
エキスの場合 二・〇
粉末の場合 〇・七
センブリ
エキスの場合 一・五
粉末の場合 〇・〇五
ソウジユツ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 二・〇
ソヨウ
エキスの場合 二・〇
粉末の場合 一・〇
ダイウイキヨウ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
ダイオウ
エキスの場合 〇・二
粉末の場合 〇・一
チクセツニンジン
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 三・〇
チヨウジ
エキスの場合 二・〇
粉末の場合 〇・五
チヨウジ油
〇・〇二
チンピ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 三・〇
トウヒ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 三・〇
トウヒ油
〇・〇三
ニガキ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 〇・五
ニクズク
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
ニンジン
エキスの場合 六・〇
粉末の場合 三・〇
ハツカ(セイヨウハツカを含む)
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
ハツカ油
〇・〇三
ヒツハツ
エキスの場合 二・〇
粉末の場合 〇・五
ビヤクジユツ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 二・〇
ホツプ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
l―メントール
〇・一八
dl―メントール
〇・一八
モツコウ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
ヤクチ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
リユウタン
エキスの場合 一・五
粉末の場合 〇・五
リヨウキヨウ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
レモン油
〇・〇三
D項
ホミカエキス
粉末の場合 〇・〇三
E項
コシヨウ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
サンシヨウ
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・〇
トウガラシ
粉末の場合 〇・一
F項
塩酸ベタイン
〇・六
グルタミン酸塩酸塩
一・八
G項
塩化カルニチン
〇・六
塩化ベタネコール
〇・〇四五
H項
乾燥酵こう
一〇・〇
V
I項
ウルソデスオキシコール酸
〇・〇六
オキシコーラン酸塩類
〇・一五
コール酸
〇・九
デヒドロコール酸
〇・五
W
J項
アカメガシワ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
アセンヤク
粉末の場合 二・〇
ウバイ
エキスの場合 一〇・〇
粉末の場合 三・〇
ケツメイシ
エキスの場合 一〇・〇
粉末の場合 三・〇
ゲンノシヨウコ
エキスの場合 一〇・〇
粉末の場合 三・〇
X
K項
アクリノール
〇・三
カオリン
一〇・〇
グアヤコール
〇・六
クレオソート
〇・五
サリチル酸フエニル
一・〇
次サリチル酸ビスマス
三・〇
次硝酸ビスマス
二・〇
次炭酸ビスマス
三・〇
次没食子酸ビスマス
二・〇
炭酸グアヤコール
一・二
タンニン酸
一・二
タンニン酸アルブミン
四・〇
沈降炭酸カルシウム
三・〇
天然ケイ酸アルミニウム
一〇・〇
乳酸カルシウム
五・〇
ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム
〇・九
ペクチン
〇・六
メチレンチモールタンニン
二・〇
薬用炭
五・〇
リン酸水素カルシウム
三・〇
L項
塩化ベルベリン
〇・三
タンニン酸ベルベリン
〇・三
M項
オウバク
エキスの場合 九・〇
粉末の場合 三・〇
オウレン
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・五
クジン
エキスの場合 三・〇
粉末の場合 一・五
ゴバイシ
粉末の場合 三・〇
センブリ
粉末の場合 〇・九
ヨウバイヒ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 二・〇
N項
アセンヤク
粉末の場合 二・〇
ウバイ
エキスの場合 一〇・〇
粉末の場合 三・〇
ゲンノシヨウコ
エキスの場合 一〇・〇
粉末の場合 三・〇
サンザシ
エキスの場合 八・〇
粉末の場合 三・〇
Y
O項
塩酸オキシフエンサイクリミン
〇・〇〇七
塩酸ジサイクロミン
〇・〇三
塩酸メチキセン
〇・〇〇八七五
臭化水素酸スコポラミン
〇・〇〇〇三
臭化メチルアトロピン
〇・〇〇六
臭化メチルアニソトロピン
〇・〇三
臭化メチルスコポラミン
〇・〇〇四八
臭化メチル―l―ヒヨスチアミン
〇・〇〇二二五
臭化メチルベナクチジウム
〇・〇三
ベラドンナエキス
〇・〇六
ヨウ化イソプロパミド
〇・〇〇七五
ヨウ化ジフエニルピペリジノメチルジオキソラン
〇・〇六
ロートエキス
〇・〇六
ロート根総アルカロイドクエン酸塩
〇・〇〇一
P項
アミノ安息香酸エチル
〇・六
エンゴサク
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
塩酸パパベリン
〇・〇九
カンゾウ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
コウボク
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
シヤクヤク
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 二・〇
Z
Q項
アカメガシワ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
アズレンスルホン酸ナトリウム
〇・〇〇六
アルジオキサ
〇・三
エンゴサク
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
塩酸ヒスチジン
〇・一八
カンゾウ
エキスの場合 五・〇
粉末の場合 一・五
L―グルタミン
二・〇
メチルメチオニンスルホニウムクロライド
〇・一五
R項
グリチルリチン酸及びその塩類並びにカンゾウ抽出物
〇・二
S項
銅クロロフイリンカリウム
〇・二
銅クロロフイリンナトリウム
〇・二
[
T項
ジメチルポリシロキサン
〇・一八
U項
パントテン酸カルシウム
〇・〇三
ビタミンB1及びその誘導体並びにそれらの塩類
〇・〇二五
ビタミンB2及びその誘導体並びにそれらの塩類
〇・〇一二
ビタミンB6及びその誘導体並びにそれらの塩類
〇・〇五
ビタミンC及びその誘導体並びにそれらの塩類
〇・五
(注)
1 水酸化アルミニウムゲルの一日最大分量は、酸化アルミニウムに換算した量である。
2 エキスの場合の量は、原生薬に換算した量である。
3 グリチルリチン酸及びその塩類並びにカンゾウ抽出物の一日最大分量は、グリチルリチン酸に換算した量である。

別表第十六
(平七厚告四七・追加)
区分
有効成分名
最大濃度(%)
一日最大分量(g)
T
A項
アミノ安息香酸エチル
一〇・〇
〇・二
塩酸ジブカイン
〇・五
〇・〇一
塩酸パラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエチル
〇・一
〇・〇〇二
塩酸プロカイン
二・〇
〇・〇四
塩酸メプリルカイン
〇・五
〇・〇一
塩酸リドカイン
三・〇
〇・〇六
オキシポリエトキシドデカン
三・〇
〇・〇六
ジブカイン
〇・五
〇・〇一
メピバカイン
〇・七五
〇・〇一五
リドカイン
三・〇
〇・〇六
B項
ロートエキス
五・〇
〇・一
U
C項
エピネフリン液
〇・〇〇一
 
塩酸エフエドリン
一・〇
〇・〇二
塩酸テトラヒドロゾリン
〇・〇五
〇・〇〇一
塩酸ナフアゾリン
〇・〇五
〇・〇〇一
塩酸フエニレフリン
〇・二五
〇・〇〇五
dl―塩酸メチルエフエドリン
〇・五
〇・〇一
V
D項
酢酸ヒドロコルチゾン
〇・五
〇・〇〇五
酢酸プレドニゾロン
〇・一
〇・〇〇一
ヒドロコルチゾン
〇・五
〇・〇〇五
プレドニゾロン
〇・一
〇・〇〇一
W
E項
酸化亜鉛
二〇・〇
〇・四
タンニン酸
五・〇
〇・一
X
F項
アクリノール
〇・二
〇・〇〇四
アルキルポリアミノエチルグリシン
〇・二
〇・〇〇四
イソプロピルメチルフエノール
〇・一
〇・〇〇二
塩化セチルピリジニウム
〇・二
〇・〇〇四
塩化デカリニウム
〇・一
〇・〇〇二
塩化ベルベリン
一・五
〇・〇三
塩化ベンザルコニウム
〇・一
〇・〇〇二
塩酸クロルヘキシジン
〇・五
〇・〇一
グルコン酸クロルヘキシジン液
一・〇
 
スルフアジアジン
五・〇
〇・一
スルフイソミジン
五・〇
〇・一
スルフイソミジンナトリウム
五・〇
〇・一
セトリミド
〇・一二五
〇・〇〇二五
ホモスルフアミン
五・〇
〇・一
レゾルシン
二・〇
〇・〇四
Y
G項
塩酸ジフエニルピラリン
〇・一
〇・〇〇二
塩酸ジフエンヒドラミン
一・〇
〇・〇二
クロタミトン
五・〇
〇・一
ジフエンヒドラミン
一・〇
〇・〇二
マレイン酸クロルフエニラミン
〇・二
〇・〇〇四
Z
H項
アラントイン
一・〇
〇・〇二
アルミニウム・クロルヒドロキシアラントイネート
一・〇
〇・〇二
イクタモール
一〇・〇
〇・二
塩化リゾチーム
一・五
〇・〇三
乾燥硫酸アルミニウムカリウム
一・一
〇・〇二二
グリチルレチン酸
一・五
〇・〇三
ジメチルイソプロピルアズレン
〇・〇四
〇・〇〇〇八
精製卵黄レシチン
五・〇
〇・一
卵黄油
五・〇
〇・一
硫酸アルミニウムカリウム
二・〇
〇・〇四
I項
シコン
エキスの場合 二・五
エキスの場合 〇・〇五
 
粉末の場合 二・五
粉末の場合 〇・〇五
セイヨウトチノキ種子
エキスの場合 二五・〇
エキスの場合 〇・五
ハマメリス
エキスの場合 二五・〇
エキスの場合 〇・五
加工ダイサン
一・〇
〇・〇二
[
J項
肝油
一二〇、〇〇〇
二、四〇〇
強肝油
一二〇、〇〇〇
二、四〇〇
パルミチン酸レチノール
一二〇、〇〇〇
二、四〇〇
ビタミンA油
一二〇、〇〇〇
二、四〇〇
K項
酢酸トコフエロール
三・〇
〇・〇六
トコフエロール
三・〇
〇・〇六
\
L項
d―カンフル
一・〇
〇・〇二
dl―カンフル
一・〇
〇・〇二
M項
ハツカ油
〇・七五
〇・〇一五
l―メントール
〇・五
〇・〇一
dl―メントール
〇・五
〇・〇一
N項
ユーカリ油
〇・五
〇・〇一
(注)
1 エアゾール剤の場合の濃度は、噴射剤を除いた原液中の濃度である。
2 エピネフリン液の最大濃度は、エピネフリンに換算した濃度である。
3 塩化リゾチームの最大濃度及び一回最大分量は、力価である。
4 [のJ項に掲げる有効成分の最大濃度は、ビタミンAに換算した一〇〇g又は一〇〇ml中の単位数であり、同項に掲げる有効成分の一回最大分量は、ビタミンAに換算した単位数である。
5 エキスの場合の濃度又は量は、原生薬に換算した濃度又は量である。

別表第十七
(平一〇厚告一四八・追加)
区分
有効成分名
最大濃度(%)
T
A項
ウンデシレン酸
一〇
ウンデシレン酸亜鉛
二〇
フエニル―一一―ヨード―一〇―ウンデシノエート
〇・五
B項
エキサラミド
C項
クロトリマゾール
硝酸エコナゾール
硝酸ミコナゾール
チオコナゾール
D項
ジエチルジチオカルバミン酸亜鉛
二五
E項
シクロピロクスオラミン
F項
シツカニン
トリコマイシン
一五〇〇万
ピロールニトリン
〇・五
G項
チアントール
三〇
H項
二、四、六―トリブロムフエニルカプロン酸エステル
I項
トリメチルセチルアンモニウムペンタクロロフエネート
J項
トルシクラート
トルナフタート
K項
ハロプロジン
L項
イオウ
一〇
M項
木槿皮
一〇
U
N項
サリチル酸
一〇(二)
O項
酸化亜鉛
六〇(二)
V
P項
アクリノール
〇・二
アルキルポリアミノエチルグリシン
安息香酸ベルベリン
〇・五
イソプロピルメチルフエノール
塩化デカリニウム
〇・五
塩化ベンザルコニウム
〇・〇五
塩化ベンゼトニウム
〇・五
塩酸クロルヘキシジン
グルコン酸クロルヘキシジン液
二・五
酢酸デカリニウム
ヒノキチオール
〇・一
レゾルシン
Q項
安息香酸
一二
クロロブタノール
酢酸
フエノール
ヨードチンキ
二〇
W
R項
塩酸ジフエニルピラリン
〇・二
塩酸ジフエンヒドラミン
クロルフエニラミン
〇・五
サリチル酸ジフエンヒドラミン
ジフエニルイミダゾール
〇・二
ジフエンヒドラミン
マレイン酸クロルフエニラミン
〇・五
S項
クロタミトン
一〇
X
T項
アミノ安息香酸エチル
塩酸ジブカイン
〇・五
塩酸プロカイン
塩酸リドカイン
二・五
オキシポリエトキシドデカン
ジブカイン
〇・五
リドカイン
二・五
Y
U項
アラントイン
アルジオキサ
〇・二
イクタモール
グリチルリチン酸及びその塩類
グリチルレチン酸
サリチル酸メチル
二・五
ジメチルイソプロピルアズレン
〇・〇四
V項
シコン
トウキ
Z
W項
d―カンフル
dl―カンフル
チモール
二・五
ハツカ油
〇・五
dl―メントール
l―メントール
竜脳
[
X項
尿素
一〇
フタル酸ジエチル
二五
\
Y項
クロルヒドロキシアルミニウム
一〇
(注)
1 シツカニン及びピロールニトリンの最大濃度は、力価である。
2 トリコマイシンの最大濃度は、一〇〇g中の単位数である。
3 木槿皮、シコン及びトウキの最大濃度は原生薬に換算した濃度である。

別表第十八
(平二四厚労告二〇・追加)
区分
有効成分名
最大濃度(%)
T
A項
コルチゾン酢酸エステル
〇・五
デキサメタゾン
〇・〇二五
デキサメタゾン酢酸エステル
〇・〇二五
ヒドロコルチゾン
〇・五
ヒドロコルチゾン酢酸エステル
〇・五
プレドニゾロン
〇・二五
プレドニゾロン酢酸エステル
〇・二五
B項
ヒドロコルチゾン酪酸エステル
〇・〇五
プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル
〇・一五
U
C項
イソチペンジル塩酸塩
〇・七五
クロルフエニラミン
〇・五
クロルフエニラミンマレイン酸塩
ジフエンヒドラミン
D項
ジフエンヒドラミン塩酸塩
V
E項
クロタミトン
一〇
W
F項
グリチルレチン酸
グリチルリチン酸及びその塩類
X
G項
サリチル酸グリコール
サリチル酸メチル
Y
H項
アラントイン
Z
I項
イソプロピルメチルフエノール
〇・五
ベンゼトニウム塩化物
〇・一
ベンザルコニウム塩化物
〇・三
[
J項
カラミン
酸化亜鉛
三七(一・五)
\
K項
アミノ安息香酸エチル
オキシポリエトキシドデカン
ジブカイン
〇・五
ジブカイン塩酸塩
〇・五
リドカイン
リドカイン塩酸塩
]
L項
d―カンフル
七(〇・一)
dl―カンフル
七(〇・一)
M項
ハツカ油
dl―メントール
五(〇・一)
l―メントール
五(〇・一)
N項
d―ボルネオール
〇・三
]T
O項
アンモニア水
一五
]U
P項
トコフエロール
二(〇・一)
トコフエロール酢酸エステル
二(〇・一)
Q項
パンテノール
R項
ビタミンA油
五〇〇、〇〇〇I.U.
レチノールパルミチン酸エステル
五〇〇、〇〇〇I.U.
(注) ]UのR項に掲げる有効成分の最大濃度は、ビタミンAに換算した一〇〇g中又は一〇〇mL中の単位数である。

別表第十九
(平二九厚労告九一・追加)
有効成分名
効能及び効果
黄連解毒湯エキス
体力中等度以上で、のぼせ気味で顔色赤く、いらいらして落ち着かない傾向のあるものの次の諸症:鼻出血、不眠症、神経症、胃炎、二日酔い、血の道症、めまい、動悸、更年期障害、湿疹しん・皮膚炎、皮膚のかゆみ、口内炎
乙字湯エキス
体力中等度以上で、大便が固く、便秘傾向のあるものの次の諸症:痔核(いぼ痔)、切れ痔、便秘、軽度の脱肛
かつ根湯エキス
体力中等度以上のものの次の諸症:感冒の初期(汗をかいていないもの)、鼻かぜ、鼻炎、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み
かつ根湯加川せん〔きゅう〕きゆう辛夷エキス
比較的体力があるものの次の諸症:鼻づまり、蓄のう症(副鼻腔くう炎)、慢性鼻炎
加味逍遙しようよう散エキス
体力中等度以下で、のぼせ感があり、肩がこり、疲れやすく、精神不安やいらだちなどの精神神経症状、ときに便秘の傾向のあるものの次の諸症:冷え症、虚弱体質、月経不順、月経困難、更年期障害、血の道症、不眠症
けい枝茯苓ぶくりよう丸エキス
比較的体力があり、ときに下腹部痛、肩こり、頭重、めまい、のぼせて足冷えなどを訴えるものの次の諸症:月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、血の道症、肩こり、めまい、頭重、打ち身(打撲症)、しもやけ、しみ、湿疹しん・皮膚炎、にきび
車腎気丸エキス
体力中等度以下で、疲れやすくて、四肢が冷えやすく尿量減少し、むくみがあり、ときに口渇があるものの次の諸症:下肢痛、腰痛、しびれ、高齢者のかすみ目、かゆみ、排尿困難、頻尿、むくみ、高血圧に伴う随伴症状の改善(肩こり、頭重、耳鳴り)
柴胡桂さいこけい枝湯エキス
体力中等度又はやや虚弱で、多くは腹痛を伴い、ときに微熱・寒気・頭痛・吐き気などのあるものの次の諸症:胃腸炎、かぜの中期から後期までの症状
柴朴さいぼく湯エキス
体力中等度で、気分がふさいで、咽喉、食道部に異物感があり、かぜを引きやすく、ときに動悸、めまい、嘔おう気などを伴うものの次の諸症:小児喘ぜん息、気管支喘ぜん息、気管支炎、せき、不安神経症、虚弱体質
柴苓さいれい湯エキス
体力中等度で、のどが渇いて尿量が少なく、ときに吐き気、食欲不振、むくみなどを伴うものの次の諸症:水様性下痢、急性胃腸炎、暑気あたり、むくみ
しやく薬甘草湯エキス
体力にかかわらず使用でき、筋肉の急激なけいれんを伴う痛みのあるものの次の諸症:こむらがえり、筋肉のけいれん、腹痛、腰痛
十全大補湯エキス
体力虚弱なものの次の諸症:病後・術後の体力低下、疲労倦けん怠、食欲不振、寝汗、手足の冷え、貧血
小柴胡さいこ湯エキス
体力中等度で、ときに脇腹(腹)からみぞおちあたりにかけて苦しく、食欲不振や口の苦味があり、舌に白苔たいがつくものの次の諸症:食欲不振、吐き気、胃炎、胃痛、胃腸虚弱、疲労感、かぜの後期の諸症状
小青竜湯エキス
体力中等度又はやや虚弱で、うすい水様のたんを伴うせきや鼻水が出るものの次の諸症:気管支炎、気管支喘ぜん息、鼻炎、アレルギー性鼻炎、むくみ、感冒、花粉症
真武湯エキス
体力虚弱で、冷えがあつて、疲労倦けん怠感があり、ときに下痢、腹痛、めまいがあるものの次の諸症:下痢、急性又は慢性胃腸炎、胃腸虚弱、めまい、動悸、感冒、むくみ、湿疹しん・皮膚炎、皮膚のかゆみ
大黄甘草湯エキス
便秘、便秘に伴う頭重・のぼせ・湿疹しん・皮膚炎・ふきでもの(にきび)・食欲不振(食欲減退)・腹部膨満・腸内異常醗酵はつこう・痔などの症状の緩和
無コウイ大建中湯エキス及びコウイ
体力虚弱で、腹が冷えて痛むものの次の諸症:下腹部痛、腹部膨満感
大柴胡さいこ湯エキス
体力が充実して、脇腹からみぞおちあたりにかけて苦しく、便秘の傾向があるものの次の諸症:胃炎、常習便秘、高血圧や肥満に伴う肩こり・頭痛・便秘、神経症、肥満症
釣藤ちようとう散エキス
体力中等度で、慢性に経過する頭痛、めまい、肩こりなどがあるものの次の諸症:慢性頭痛、神経症、高血圧の傾向のあるもの
当帰芍しやく薬散エキス
体力虚弱で、冷え症で貧血の傾向があり疲労しやすく、ときに下腹部痛、頭重、めまい、肩こり、耳鳴り、動悸などを訴えるものの次の諸症:月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、産前産後又は流産による障害(貧血、疲労倦けん怠、めまい、むくみ)、めまい・立ちくらみ、頭重、肩こり、腰痛、足腰の冷え症、しもやけ、むくみ、しみ、耳鳴り
麦門冬どう湯エキス
体力中等度以下で、たんが切れにくく、ときに強くせきこみ又は咽頭の乾燥感があるものの次の諸症:からぜき、気管支炎、気管支喘ぜん息、咽頭炎、しわがれ声
八味地黄丸エキス
体力中等度以下で、疲れやすくて、四肢が冷えやすく、尿量減少又は多尿で、ときに口渇があるものの次の諸症:下肢痛、腰痛、しびれ、高齢者のかすみ目、かゆみ、排尿困難、残尿感、夜間尿、頻尿、むくみ、高血圧に伴う随伴症状の改善(肩こり、頭重、耳鳴り)、軽い尿漏れ
半夏厚朴ぼく湯エキス
体力中等度をめやすとして、気分がふさいで、咽喉・食道部に異物感があり、ときに動悸、めまい、嘔おう気などを伴う次の諸症:不安神経症、神経性胃炎、つわり、せき、しわがれ声、のどのつかえ感
半夏瀉しや心湯エキス
体力中等度で、みぞおちがつかえた感じがあり、ときに悪心・嘔おう吐があり食欲不振で腹が鳴つて軟便又は下痢の傾向のあるものの次の諸症:急性又は慢性胃腸炎、下痢・軟便、消化不良、胃下垂、神経性胃炎、胃弱、二日酔い、げつぷ、胸やけ、口内炎、神経症
補中益気湯エキス
体力虚弱で、元気がなく、胃腸の働きが衰えて、疲れやすいものの次の諸症:虚弱体質、疲労倦けん怠、病後・術後の衰弱、食欲不振、寝汗、感冒
麻黄湯エキス
体力充実して、かぜの引きはじめで、寒気がして発熱、頭痛があり、せきが出て身体のふしぶしが痛く汗が出ていないものの次の諸症:感冒、鼻かぜ、気管支炎、鼻づまり
りつ君子湯エキス
体力中等度以下で、胃腸が弱く、食欲がなく、みぞおちがつかえ、疲れやすく、貧血性で手足が冷えやすいものの次の諸症:胃炎、胃腸虚弱、胃下垂、消化不良、食欲不振、胃痛、嘔おう
苓桂朮りようけいじゆつ甘湯
体力中等度以下で、めまい、ふらつきがあり、ときにのぼせや動悸があるものの次の諸症:立ちくらみ、めまい、頭痛、耳鳴り、動悸、息切れ、神経症、神経過敏