○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等
(昭和三十八年六月二十四日)
(厚生省告示第二百七十九号)
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第四十三条第一項、薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第五十八条及び第六十条並びに薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第百九十九条第一項の規定による検定を受けるべき医薬品、手数料、検定基準及び試験品の数量は、昭和三十六年二月厚生省告示第二十二号(薬事法第四十三条第一項等の規定による検定を受けるべき医薬品、手数料、検定基準及び試験品の数量を定める件)に定めるところによるほか、次に定めるとおりとする。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等
(平一三厚労告一八〇・題名追加、平二六厚労告四三九・改称)
1 検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第百九十七条第一項ただし書の規定により、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称の医薬品であって、容量のみが異なるものについて、同時に一の検定申請書において申請される検定の申請は、その手数料及び試験品の数量については、一件の申請とみなす。
生物学的製剤
検定を受けるべき医薬品
手数料
試験品の数量
インフルエンザワクチン
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。
765,000円
2 卵中和試験法を用いるとき。
883,800円
1 内容量が3mLであるとき。
20本
2 内容量が5mLであるとき。
12本
3 内容量が10mLであるとき。
10本
4 内容量が20mLであるとき。
7本
インフルエンザHAワクチン
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。
652,300円
2 卵中和試験法を用いるとき。
802,400円
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるときに試験品として原液を使用するとき。
小分製品につき
(1) 内容量が0.25mLであるとき。
186本
(2) 内容量が0.5mLであるとき。
106本
(3) 内容量が1mLであるとき。
54本
(4) 内容量が10mLであるとき。
7本
原液につき
1容器1mLのもの2本
2 一元放射免疫拡散試験法を用いるときに試験品として原液を使用しないとき又は卵中和試験法を用いるとき。
小分製品につき
(1) 内容量が0.25mLであるとき。
246本
(2) 内容量が0.5mLであるとき。
136本
(3) 内容量が1mLであるとき。
69本
(4) 内容量が10mLであるとき。
7本
細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。
424,400円
2 HA含量試験法を用いるとき。
229,500円
1 内容量が1mLであるとき。
40本
2 内容量が5mLであるとき。
8本
沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)
中間段階
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。
571,800円
2 HA含量試験法を用いるとき。
459,600円
原液を最終バルクと同濃度に希釈したものにつき
1容器2mL入りのもの2本、1容器5mL入りのもの2本及び1容器20mL入りのもの1本
最終段階
250,900円
小分製品につき
1 内容量が1mLであるとき。
28本
2 内容量が10mLであるとき。
8本
沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)
中間段階
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。
305,600円
2 HA含量試験法を用いるとき。
149,900円
1 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。
内容量が10mLであるとき。
1本
2 HA含量試験法を用いるとき。
第2分画プール液につき
1容器0.5mL入りのもの1本
 
最終段階
250,900円
小分製品につき
内容量が10mLであるとき。
9本
乳濁A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)
1 専用混和液が同一の製造番号のもので構成されるとき。
579,400円
2 専用混和液が2種類の製造番号のもので構成されるとき。
785,200円
1 専用混和液が同一の製造番号のもので構成されるとき。
抗原製剤13本及び専用混和液9本
2 専用混和液が2種類の製造番号のもので構成されるとき。
抗原製剤16本及び製造番号ごとに専用混和液9本
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株)
1 専用混和液が同一の製造番号のもので構成されるとき。ただし、スクワレン含量試験及びトコフェロール含量試験を省略する場合にあっては、110,000円を減じた額とする。
(1) 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。
577,900円
(2) HA含量試験法を用いるとき。
422,200円
2 専用混和液が2種類の製造番号のもので構成されるとき。ただし、スクワレン含量試験及びトコフェロール含量試験を省略する場合にあっては、当該試験を省略する専用混和液の製造番号1種類につき110,000円を減じた額とする。
(1) 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。
784,100円
(2) HA含量試験法を用いるとき。
628,400円
3 専用混和液が3種類の製造番号のもので構成されるとき。ただし、スクワレン含量試験及びトコフェロール含量試験を省略する場合にあっては、当該試験を省略する専用混和液の製造番号1種類につき110,000円を減じた額とする。
(1) 一元放射免疫拡散試験法を用いるとき。
990,200円
(2) HA含量試験法を用いるとき。
834,500円
1 専用混和液が同一の製造番号のもので構成されるとき。
抗原製剤につき
内容量が2.5mLであるとき。
13本
専用混和液につき
内容量が2.5mLであるとき。
7本
ただし、スクワレン含量試験及びトコフェロール含量試験を省略する場合にあっては、3本を減じた本数とする。
2 専用混和液が2種類の製造番号のもので構成されるとき。
抗原製剤につき
内容量が2.5mLであるとき。
17本
専用混和液につき
内容量が2.5mLであるとき。
製造番号ごとに7本
ただし、スクワレン含量試験及びトコフェロール含量試験を省略する場合にあっては、当該試験を省略する製造番号の専用混和液につき3本を減じた本数とする。
3 専用混和液が3種類の製造番号のもので構成されるとき。
抗原製剤につき
内容量が2.5mLであるとき。
21本
専用混和液につき
内容量が2.5mLであるとき。
製造番号ごとに7本
ただし、スクワレン含量試験及びトコフェロール含量試験を省略する場合にあっては、当該試験を省略する製造番号の専用混和液につき3本を減じた本数とする。
乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)
519,200円
内容量が6mLであるとき。
13本
乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン
4,273,100円
内容量が液状製剤として0.65mLに相当する量であるとき。
40本
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
中間段階
1 神経毒力試験を行うものであるとき。
25,635,800円
2 神経毒力試験を行わないものであるとき。
10,975,700円
原液を最終バルクと同濃度に希釈したものにつき
300mL
最終段階
948,700円
小分製品につき
内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。
40本
ガスえそウマ抗毒素(ガスえそ抗毒素)
310,300円
1 内容量が10mLであるとき。
5本
2 内容量が20mLであるとき。
3本
乾燥ガスえそウマ抗毒素(乾燥ガスえそ抗毒素)
342,700円
1 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。
6本
2 内容量が液状製剤として20mLに相当する量であるとき。
4本
不活化狂犬病ワクチン
922,600円
内容量が2mLであるとき。
61本
乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン
920,400円
内容量が液状製剤として1mLに相当する量であるとき。
48本
コレラワクチン
257,100円
1 内容量が5mLであるとき。
8本
2 内容量が10mLであるとき。
6本
3 内容量が20mLであるとき。
4本
乾燥ジフテリアウマ抗毒素(乾燥ジフテリア抗毒素)
342,700円
1 内容量が液状製剤として2mLに相当する量であるとき。
22本
2 内容量が液状製剤として3mLに相当する量であるとき。
14本
3 内容量が液状製剤として4mLに相当する量であるとき。
11本
4 内容量が液状製剤として5mLに相当する量であるとき。
9本
5 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。
6本
ジフテリアトキソイド
1 モルモットを使用するとき。
1,241,400円
2 マウスを使用するとき。
695,400円
1 内容量が0.5mLであるとき。
42本
2 内容量が1mLであるとき。
25本
3 内容量が3mLであるとき。
11本
4 内容量が5mLであるとき。
9本
5 内容量が10mLであるとき。
7本
6 内容量が20mLであるとき。
6本
沈降ジフテリアトキソイド
1 モルモットを使用するとき。
1,241,400円
2 マウスを使用するとき。
695,400円
1 内容量が3mLであるとき。
15本
2 内容量が5mLであるとき。
11本
3 内容量が10mLであるとき。
7本
4 内容量が20mLであるとき。
6本
成人用沈降ジフテリアトキソイド
1 モルモットを使用するとき。
1,241,400円
2 マウスを使用するとき。
695,400円
1 内容量が0.5mLであるとき。
44本
2 内容量が3mLであるとき。
15本
3 内容量が5mLであるとき。
11本
4 内容量が10mLであるとき。
7本
5 内容量が20mLであるとき。
6本
ジフテリア破傷風混合トキソイド
1 モルモットを使用するとき。
2,615,700円
2 マウスを使用するとき。
1,235,800円
1 内容量が0.5mLであるとき。
124本
2 内容量が1mLであるとき。
65本
3 内容量が3mLであるとき。
29本
4 内容量が5mLであるとき。
23本
5 内容量が10mLであるとき。
17本
6 内容量が20mLであるとき。
14本
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
1 モルモットを使用するとき。
2,615,700円
2 マウスを使用するとき。
1,235,800円
1 内容量が0.1mLであるとき。
636本
2 内容量が0.5mLであるとき。
124本
3 内容量が1mLであるとき。
65本
4 内容量が3mLであるとき。
29本
5 内容量が5mLであるとき。
23本
6 内容量が10mLであるとき。
17本
7 内容量が20mLであるとき。
14本
水痘抗原
433,500円
内容量が0.2mLであるとき。
6本
乾燥弱毒生水痘ワクチン
952,100円
内容量が液状製剤として0.7mLに相当する量であるとき。
35本
4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体)
253,500円
内容量が0.5mLであるとき。
27本
腸チフスパラチフス混合ワクチン
395,600円
内容量が20mL又は50mLであるとき。
5本
精製ツベルクリン(一般診断用)
511,700円
1 内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量(標準精製ツベルクリン0.25μg相当量を含む。)であるとき。
90本
2 内容量が液状製剤として2mLに相当する量(標準精製ツベルクリン1μg相当量を含む。)、5mLに相当する量(標準精製ツベルクリン2.5μg相当量を含む。)又は10mLに相当する量(標準精製ツベルクリン5μg相当量を含む。)であるとき。
50本
痘そうワクチン(痘苗)
中間段階
709,100円
最終バルクにつき
1容器1mL入りのもの4本及び1容器3mL入りのもの3本
最終段階
765,300円
小分製品につき
1 内容量が5人分であるとき。
190ケース
2 内容量が10人分であるとき。
95ケース
3 内容量が25人分であるとき。
38ケース
4 内容量が50人分であるとき。
19ケース
5 内容量が100人分であるとき。
10ケース
乾燥痘そうワクチン(乾燥痘苗)
中間段階
709,100円
最終バルクにつき
1容器1mL入りのもの4本及び1容器3mL入りのもの3本
最終段階
1,497,200円
小分製品につき
1 内容量が25人分であるとき。
46本
2 内容量が50人分であるとき。
34本
3 内容量が100人分であるとき。
32本
細胞培養痘そうワクチン
中間段階
1,421,900円
原液を最終バルクと同濃度に希釈したものにつき
1容器2mL入りのもの2本
最終段階
1 ポック形成単位測定法を用いるとき。
748,800円
2 プラーク形成単位測定法を用いるとき。
821,600円
小分製品につき
1 カピラール詰のものであるとき。
内容量が50人分であるとき。
15本
2 アンプル又はバイアル入りのものであるとき。
(1) 内容量が10人分又は25人分であるとき。
30本
(2) 内容量が50人分であるとき。
15本
乾燥細胞培養痘そうワクチン
中間段階
1,421,900円
原液を最終バルクと同濃度に希釈したものにつき
1容器2mL入りのもの2本
最終段階
1 ポック形成単位測定法を用いるとき。
781,200円
2 プラーク形成単位測定法を用いるとき。
854,000円
小分製品につき
1 内容量が25人分であるとき。
25本
2 内容量が50人分であるとき。
20本
日本脳炎ワクチン
833,700円
1 内容量が0.5mLであるとき。
88本
2 内容量が1mLであるとき。
45本
3 内容量が2mLであるとき。
25本
4 内容量が5mLであるとき。
11本
5 内容量が10mLであるとき。
8本
乾燥日本脳炎ワクチン
866,100円
1 内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。
98本
2 内容量が液状製剤として1mLに相当する量であるとき。
50本
3 内容量が液状製剤として2mLに相当する量であるとき。
28本
4 内容量が液状製剤として2.5mLに相当する量であるとき。
24本
5 内容量が液状製剤として5mLに相当する量であるとき。
12本
6 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。
9本
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
808,300円
内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。
86本
肺炎球菌ワクチン
606,800円
内容量が0.5mLであるとき。
55本
沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
484,000円
内容量が0.5mLであるとき。
30本
沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン(無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体)
972,800円
内容量が0.5mLであるとき。
56本
沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
1,340,100円
内容量が0.5mLであるとき。
58本
破傷風トキソイド
1 モルモットを使用するとき。
1,492,200円
2 マウスを使用するとき。
658,200円
1 内容量が3mLであるとき。
25本
2 内容量が5mLであるとき。
16本
3 内容量が10mLであるとき。
11本
4 内容量が20mLであるとき。
8本
沈降破傷風トキソイド
1 モルモットを使用するとき。
1,492,200円
2 マウスを使用するとき。
658,200円
1 内容量が0.5mLであるとき。
119本
2 内容量が1mLであるとき。
63本
3 内容量が3mLであるとき。
27本
4 内容量が5mLであるとき。
19本
5 内容量が10mLであるとき。
14本
6 内容量が20mLであるとき。
11本
乾燥はぶウマ抗毒素(乾燥はぶ抗毒素)
342,700円
1 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。
6本
2 内容量が液状製剤として20mLに相当する量であるとき。
4本
沈降B型肝炎ワクチン
4,291,600円
1 内容量が0.25mLであるとき。
68本
2 内容量が0.5mLであるとき。
34本
3 内容量が2.5mLであるとき。
7本
4 内容量が5mLであるとき。
4本
沈降B型肝炎ワクチン(huGK―14細胞由来)
4,291,600円
1 内容量が0.25mLであるとき。
68本
2 内容量が0.5mLであるとき。
34本
組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)
1 異常毒性否定試験を行うものであるとき。
4,291,600円
2 異常毒性否定試験を行わないものであるとき。
4,195,600円
1 異常毒性否定試験を行うものであるとき。
(1) 内容量が0.25mLであるとき。
68本
(2) 内容量が0.5mLであるとき。
34本
2 異常毒性否定試験を行わないものであるとき。
(1) 内容量が0.25mLであるとき。
20本
(2) 内容量が0.5mLであるとき。
10本
組換え沈降B型肝炎ワクチン(チャイニーズ・ハムスター卵巣細胞由来)
4,291,600円
1 内容量が0.25mLであるとき。
68本
2 内容量が0.5mLであるとき。
34本
組換え沈降pre―S2抗原・HBs抗原含有B型肝炎ワクチン(酵母由来)
4,291,600円
1 内容量が0.25mLであるとき。
68本
2 内容量が0.5mLであるとき。
34本
乾燥BCG膀胱ぼうこう内用(コンノート株)
152,400円
小分製品につき
内容量が液状製剤として3mLに相当する量であるとき。
25本
乾燥BCG膀胱ぼうこう内用(日本株)
152,400円
小分製品につき内容量が液状製剤として0.5mL又は1mLに相当する量であるとき。
23本
乾燥BCGワクチン
152,400円
1 小分製品につき内容量が液状製剤として0.15mLに相当する量であるとき。
40本
2 小分製品につき内容量が液状製剤として0.5mL又は1mLに相当する量であるとき。
23本
組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来)
510,500円
内容量が0.5mLであるとき。
50本
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)
380,000円
内容量が0.5mLであるとき。
30本
経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン
1,053,600円
内容量が2mLであるとき。
10本
百日せきワクチン
1,182,000円
1 内容量が2mLであるとき。
51本
2 内容量が10mLであるとき。
14本
3 内容量が20mLであるとき。
8本
沈降精製百日せきワクチン
1,348,500円
1 内容量が1mLであるとき。
60本
2 内容量が5mLであるとき。
17本
3 内容量が10mLであるとき。
10本
百日せきジフテリア混合ワクチン
中間段階
百日せきジフテリア混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液につき
195,400円
小分製品と同濃度に希釈したジフテリアトキソイド原液につき
内容量が20mLのもの2本
最終段階
1 モルモットを使用するとき。
2,305,500円
2 マウスを使用するとき。
1,759,500円
小分製品につき
1 内容量が1mLであるとき。
90本
2 内容量が3mLであるとき。
36本
3 内容量が5mLであるとき。
26本
4 内容量が10mLであるとき。
17本
5 内容量が20mLであるとき。
12本
百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
中間段階
百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液につき
195,400円
小分製品と同濃度に希釈したジフテリアトキソイド原液につき
内容量が20mLのもの2本
百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液につき
179,900円
小分製品と同濃度に希釈した破傷風トキソイド原液につき
内容量が40mLのもの2本
最終段階
1 モルモットを使用するとき。
3,617,500円
2 マウスを使用するとき。
2,237,500円
小分製品につき
1 内容量が1mLであるとき。
144本
2 内容量が3mLであるとき。
56本
3 内容量が5mLであるとき。
38本
4 内容量が10mLであるとき。
25本
5 内容量が20mLであるとき。
18本
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
中間段階
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液につき
195,400円
小分製品と同濃度に希釈したジフテリアトキソイド原液につき
内容量が20mLのもの2本
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液につき
179,900円
小分製品と同濃度に希釈した破傷風トキソイド原液につき
内容量が40mLのもの2本
最終段階
1 モルモットを使用するとき。
3,668,300円
2 マウスを使用するとき。
2,288,300円
小分製品につき
1 内容量が0.5mLであるとき。
121本
2 内容量が1mLであるとき。
70本
3 内容量が5mLであるとき。
27本
4 内容量が10mLであるとき。
20本
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン
中間段階
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液につき
195,400円
小分製品と同濃度に希釈したジフテリアトキソイド原液につき
内容量が20mLのもの2本
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液につき
179,900円
小分製品と同濃度に希釈した破傷風トキソイド原液につき
内容量が40mLのもの2本
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンに使用するポリオウイルス3価混合原液につき
790,200円
小分製品の10倍濃度に希釈したポリオウイルス3価混合原液につき
内容量が80mLのもの2本
最終段階
5,202,000円
内容量が0.5mLであるとき。
176本
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチン
中間段階
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液につき
195,400円
小分製品と同濃度に希釈したジフテリアトキソイド原液につき
内容量が20mLのもの2本
 
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液につき
179,900円
小分製品と同濃度に希釈した破傷風トキソイド原液につき
内容量が40mLのもの2本
 
最終段階
3,622,700円
内容量が0.5mLであるとき。
144本
乾燥弱毒生風しんワクチン
中間段階
1 ウズラ胚細胞培養法により作られたワクチン製造用原液の場合
(1) 神経毒力試験を行うものであるとき。
28,695,600円
(2) 神経毒力試験を行わないものであるとき。
14,090,500円
2 ウサギ腎細胞培養法により作られたワクチン製造用原液の場合
(1) 神経毒力試験を行うものであるとき。
24,969,900円
(2) 神経毒力試験を行わないものであるとき。
10,364,700円
原液を最終バルクと同濃度に希釈したものにつき
300mL
最終段階
1,006,000円
小分製品につき
内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。
40本
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)
387,200円
小分製品につき
内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。
46本
沈降ヘモフィルスb型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
504,200円
内容量が0.5mLであるとき。
51本
発しんチフスワクチン
853,100円
1 内容量が10mLであるとき。
9本
2 内容量が20mLであるとき。
5本
乾燥ボツリヌスウマ抗毒素(乾燥ボツリヌス抗毒素)
342,700円
1 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。
6本
2 内容量が液状製剤として20mLに相当する量であるとき。
4本
経口生ポリオワクチン
中間段階
各型の単価バルクウイルス浮遊液につき
51,349,500円
1 ろ過前の各型の単価バルクウイルス浮遊液につき
350mL
2 ろ過後の各型の単価バルクウイルス浮遊液につき
41mLに1mLあたり108TCID50のウイルス濃度のもの121mLに相当する量を加えた量
最終段階
7,564,000円
小分製品につき
1 内容量が1mLであるとき。
20本
2 内容量が2.5mLであるとき。
10本
不活化ポリオワクチン(ソークワクチン)
1,313,700円
内容量が0.5mLであるとき。
20本
乾燥弱毒生麻しんワクチン
中間段階
1 神経毒力試験を行うものであるとき。
30,678,100円
2 神経毒力試験を行わないものであるとき。
9,673,800円
原液を最終バルクと同濃度に希釈したものにつき
300mL
最終段階
955,100円
小分製品につき
1 内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。
40本
2 内容量が液状製剤として2.5mLに相当する量であるとき。
12本
3 内容量が液状製剤として5mLに相当する量であるとき。
7本
4 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。
5本
乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン
中間段階
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの各中間段階の手数料及び試験品の数量を準用する。
最終段階
2,787,300円
小分製品につき
内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。
110本
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
中間段階
乾燥弱毒生風しんワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの各中間段階の手数料及び試験品の数量を準用する。
最終段階
2,284,500円
小分製品につき
内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。
110本
乾燥まむしウマ抗毒素(乾燥まむし抗毒素)
342,700円
1 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。
6本
2 内容量が液状製剤として20mLに相当する量であるとき。
4本
5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン
2,175,900円
内容量が2mLであるとき。
10本
ワイル病秋やみ混合ワクチン
808,700円
1 内容量が1mLであるとき。
89本
2 内容量が5mLであるとき。
22本
3 内容量が10mLであるとき。
13本
4 内容量が20mLであるとき。
9本
加熱人血漿しようたん白
1 発熱試験法によるとき。
154,900円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
134,800円
内容量が100mL又は250mLであるとき。
1本
人血清アルブミン
1 発熱試験法によるとき。
154,900円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
134,800円
1 発熱試験法によるとき。
(1) 内容量が20mLであるとき。
4本
(2) 内容量が50mL又は100mLであるとき。
2本
(3) 内容量が250mLであるとき。
1本
2 エンドトキシン試験法によるとき。
内容量が20mL、50mL、100mL又は250mLであるとき。
1本
乾燥人フィブリノゲン
165,400円
内容量が液状製剤として50mLに相当する量であるとき。
3本
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
636,900円
1 内容量が20mLであるとき。8本
2 内容量が40mLであるとき。8本
乾燥濃縮人血液凝固第[因子
86,000円
内容量が液状製剤として5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL又は50mLに相当する量であるとき。
2本
乾燥濃縮人血液凝固第]因子加活性化第Z因子
419,700円
内容量が液状製剤として2.5mLに相当する量であるとき。
6本
人免疫グロブリン
1 発熱試験法によるとき。
396,900円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
376,800円
1 発熱試験法によるとき。
(1) 内容量が2mLであるとき。
7本
(2) 内容量が3mLであるとき。
5本
(3) 内容量が5mLであるとき。
4本
(4) 内容量が10mL又は15mLであるとき。
2本
2 エンドトキシン試験法によるとき。
(1) 内容量が2mL、3mL又は5mLであるとき。
3本
(2) 内容量が10mL又は15mLであるとき。
2本
アルキル化人免疫グロブリン
456,300円
1 内容量が10mLであるとき。
7本
2 内容量が50mLであるとき。
3本
乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン
1 発熱試験法によるとき。
493,300円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
473,200円
1 発熱試験法によるとき。
(1) 内容量が液状製剤として50mLに相当する量であるとき。
4本
(2) 内容量が液状製剤として100mLに相当する量であるとき。
3本
2 エンドトキシン試験法によるとき。
(1) 内容量が液状製剤として50mLに相当する量であるとき。
3本
(2) 内容量が液状製剤として100mLに相当する量であるとき。
3本
乾燥スルホ化人免疫グロブリン
373,400円
内容量が液状製剤として5mL、10mL、20mL、50mL又は100mLに相当する量であるとき。
3本
pH4処理酸性人免疫グロブリン
357,400円
内容量が10mL、25mL、50mL又は100mLであるとき。
2本
pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)
473,200円
内容量が5mL、10mL又は20mLであるとき。
3本
乾燥pH4処理人免疫グロブリン
1 発熱試験法によるとき。
493,300円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
473,200円
1 発熱試験法によるとき。
(1) 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。
10本
(2) 内容量が液状製剤として50mLに相当する量であるとき。
4本
2 エンドトキシン試験法によるとき。
内容量が液状製剤として10mL又は50mLに相当する量であるとき。
3本
乾燥プラスミン処理人免疫グロブリン
509,200円
1 内容量が液状製剤として5mLに相当する量であるとき。
6本
2 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。
4本
3 内容量が液状製剤として20mL又は50mLに相当する量であるとき。
3本
乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン
1 発熱試験法によるとき。
154,900円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
134,800円
1 発熱試験法によるとき。
(1) 内容量が液状製剤として3mLに相当する量であるとき。
25本
(2) 内容量が液状製剤として5mLに相当する量であるとき。
15本
(3) 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。
8本
(4) 内容量が液状製剤として20mLに相当する量であるとき。
4本
(5) 内容量が液状製剤として50mLに相当する量であるとき。
2本
2 エンドトキシン試験法によるとき。
内容量が液状製剤として3mL、5mL、10mL、20mL又は50mLに相当する量であるとき。
1本
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
357,400円
内容量が5mL、10mL、20mL、25mL、50mL、100mL又は200mLであるとき。
2本
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
357,400円
内容量が液状製剤として5mL、10mL、20mL、50mL又は100mLに相当する量であるとき。
2本
抗HBs人免疫グロブリン
1 発熱試験法によるとき。
533,800円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
513,700円
1 発熱試験法によるとき。
(1) 内容量が1mLであるとき。
9本
(2) 内容量が5mLであるとき。
3本
2 エンドトキシン試験法によるとき。
内容量が1mL又は5mLであるとき。
2本
乾燥抗HBs人免疫グロブリン
1 発熱試験法によるとき。
533,800円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
513,700円
1 発熱試験法によるとき。
(1) 内容量が液状製剤として1mLに相当する量であるとき。
9本
(2) 内容量が液状製剤として5mLに相当する量であるとき。
3本
2 エンドトキシン試験法によるとき。
内容量が液状製剤として1mL又は5mLに相当する量であるとき。
2本
ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
1 発熱試験法によるとき。
630,100円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
610,000円
1 発熱試験法によるとき。
(1) 内容量が1mLであるとき。
22本
(2) 内容量が5mLであるとき。
6本
2 エンドトキシン試験法によるとき。
内容量が1mL又は5mLであるとき。
3本
乾燥ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
630,100円
1 内容量が液状製剤として1mLに相当する量であるとき。
22本
2 内容量が液状製剤として5mLに相当する量であるとき。
6本
3 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。
4本
4 内容量が液状製剤として20mL又は50mLに相当する量であるとき。
3本
抗D(Rho)人免疫グロブリン
193,300円
内容量が1mLであるとき。
10本
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン
1 発熱試験法によるとき。
193,300円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
173,200円
1 発熱試験法によるとき。
内容量が液状製剤として2mLに相当する量であるとき。
6本
2 エンドトキシン試験法によるとき。
内容量が液状製剤として2mLに相当する量であるとき。
3本
抗破傷風人免疫グロブリン
1 発熱試験法によるとき。
391,100円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
371,000円
1 発熱試験法によるとき。
(1) 内容量が1mLであるとき。
10本
(2) 内容量が2mL又は2.5mLであるとき。
6本
(3) 内容量が3mLであるとき。
5本
2 エンドトキシン試験法によるとき。
内容量が1mL、2mL、2.5mL又は3mLであるとき。
3本
乾燥抗破傷風人免疫グロブリン
1 発熱試験法によるとき。
391,100円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
371,000円
1 発熱試験法によるとき。
(1) 内容量が液状製剤として1mLに相当する量であるとき。
10本
(2) 内容量が液状製剤として2mL又は2.5mLに相当する量であるとき。
6本
(3) 内容量が液状製剤として3mLに相当する量であるとき。
5本
2 エンドトキシン試験法によるとき。
内容量が液状製剤として1mL、2mL、2.5mL又は3mLに相当する量であるとき。
3本
ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
1 発熱試験法によるとき。
487,500円
2 エンドトキシン試験法によるとき。
467,400円
1 発熱試験法によるとき。
(1) 内容量が3.4mLであるとき。
9本
(2) 内容量が20mLであるとき。
4本
2 エンドトキシン試験法によるとき。
内容量が3.4mL又は20mLであるとき。
4本
乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
487,500円
1 内容量が液状製剤として3.5mLに相当する量であるとき。
9本
2 内容量が液状製剤として20mLに相当する量であるとき。
4本
乾燥濃縮人アンチトロンビンV
298,400円
1 内容量が液状製剤として10mLに相当する量であるとき。
4本
2 内容量が液状製剤として20mL、30mL又は40mLに相当する量であるとき。
3本
人ハプトグロビン
93,300円
内容量が100mLであるとき。
2本
2 検定基準
生物学的製剤
以下この項において、生物学的製剤基準(平成十六年厚生労働省告示第百五十五号)の一般試験法の発熱試験法の規定を準用する場合は、一般試験法の発熱試験法のうち、4判定については、次に定めるところによるものとする。
4 判定
次の表に従い、発熱反応の和がA値(陰性)又はB値(陽性)となるまで逐次検定を繰り返す。発熱試験が陰性のときは、この試験に適合とする。
試験回数
累積動物数
A(陰性)
B(陽性)
1
2
0.7℃以下(ただし、2匹とも0.5℃以下とする。)
 
2
3
1.3℃以下
2.5℃以上
3
6
3.0℃以下
4.2℃以上
4
9
5.0℃未満
5.0℃以上
インフルエンザワクチン
生物学的製剤基準のインフルエンザワクチンの条の3.2(3.2.1、3.2.3、3.2.5、3.2.11及び3.2.12を除く。)に規定する試験法によるものとする。
インフルエンザHAワクチン
生物学的製剤基準のインフルエンザHAワクチンの条の3.2(3.2.1、3.2.4、3.2.5、3.2.6、3.2.10、3.2.11及び3.2.12を除く。)に規定する試験法によるものとする。ただし、3.2.9.1において検体として原液を使用するときは、既に当該試験を行った製造番号の原液については省略することができる。
細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)
生物学的製剤基準の細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)の条の3.5.3及び3.5.5に規定する試験法によるものとする。
沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)(中間段階)
生物学的製剤基準の沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の条の3.2.2、3.2.3及び3.2.5に規定する試験法によるものとする。
沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)(最終段階)
生物学的製剤基準の沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の条の3.3.1、3.3.2及び3.3.6に規定する試験法によるものとする。
沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)(中間段階)
生物学的製剤基準の沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)の条の3.3.2に規定する試験法によるものとする。
沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)(最終段階)
生物学的製剤基準の沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)の条の3.4.2、3.4.6及び3.4.7に規定する試験法によるものとする。
乳濁A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)
次の1から4までに規定する試験法によるものとする。ただし、本剤は、抗原製剤と専用混和液で構成されるものであり、1に規定する試験法においては専用混和液を、2及び4に規定する試験法においては抗原製剤を、3に規定する試験法においては抗原製剤及び専用混和液を混ぜたものを、それぞれ検体として用いて試験を行うものとする。
1 α―トコフェロール及びスクワレン含量試験
α―トコフェロール及びスクワレンの適当量を採り、2―プロパノールを加え、必要ならばクロロホルムを加えて、3つ以上の異なる濃度の標準希釈液を作る。
検体の適当量を採り、検体の濃度が標準希釈液の最高濃度から最低濃度までの範囲内となるように適当量の2―プロパノールを加え、必要に応じてクロロホルムを加えて試料溶液を作る。試料溶液及び標準希釈液の一定量を採り、日本薬局方(平成十八年厚生労働省告示第二百八十五号)一般試験法の液体クロマトグラフ法を準用して次の条件で試験を行うとき、各々の溶出時間は、α―トコフェロール又はスクワレン溶液の溶出時間と比較して、その±5%の範囲内でなければならない。標準希釈液のピーク面積から得られた検量線を用いて試料溶液中のα―トコフェロール及びスクワレン濃度を求めたとき、α―トコフェロールの検体1mL中の含量は42.6〜54.1mgに、スクワレンの検体1mL中の含量は39.0〜48.4mgに、それぞれならなければならない。
α―トコフェロール又はスクワレンのピークは、それ以外の物質のピークと完全に分離しなければならない。また、標準希釈液のピーク面積から得られた検量線の相関係数は、0.990以上でなければならない。
吸光度については、紫外可視吸光光度計を検出器として用い、205nm付近の適当な波長により測定する。その際、カラムは、粒子径5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填した適当な内径と長さのものを用い、かつ、必要に応じて適当なガードカラムを用いる。また、カラム温度、移動相及び流量は、用いるカラムを考慮して適当な条件を選ぶ。
2 ホルムアルデヒド含量試験
微酸性下でのアセチルアセトン及びアンモニアとの反応により生じる3,5―ジアセチル―1,4―ジヒドロルチジンの発色度によって、検体中のホルムアルデヒドを測定する。
ホルムアルデヒド溶液を水で正確に薄めることにより、3つ以上の異なる濃度の標準希釈液を作る。検体は、標準希釈液の最高濃度から最低濃度までの範囲内となるように水で正確に薄めることにより、試料溶液とする。
試料溶液及び標準希釈液を1mLずつ正確に採り、それぞれにメタノール3mL及びアセチルアセトン試液4mLを正確に加えたものを58℃で5分間加温する。冷却後、これらの液(濁りがある場合は、これらの液を1400g以上で10分間遠心分離した上澄液)について、分光光度計を用いて波長412nmの吸光度を測定する。標準希釈液の測定結果から得られる検量線により試料溶液中のホルムアルデヒド濃度を求めるとき、ホルムアルデヒドの検体1mL中の含量は、50μg以下でなければならない。
また、水について同様の操作により吸光度を測定し、補正に用いる。
3 異常毒性否定試験
3.1 動物
体重300〜400gのHartley種のモルモット(この目及び次目において「モルモット」という。)を用いる。モルモットは、使用前5日間以上観察して、異常を示さず、かつ、その体重が順調に増加したことを確認したものでなければならない。
3.2 検体の量
検体の量は、モルモット1匹当たり0.5mLとする。ただし、ここで用いる検体は、抗原製剤及び専用混和液を同量ずつ混ぜたものとする。
3.3 操作
モルモットは1群2匹を用いる。検体を1回腹腔内に接種し、モルモットの健康状態を7日間観察する。この間、モルモットの行動や様子に異常を認めたときは、記録するものとする。
3.4 判定
観察期間中にいずれのモルモットも異常を示さない場合、この試験に適合したものとする。観察期間中に2匹のモルモットが死亡した場合、この試験に不適合であるものとする。1匹のモルモットが死亡又は異常を示した場合、モルモットを4匹用いて再試験を行う。再試験の観察期間中にすべてのモルモットが生存し、かつ、異常を示さないとき、この試験に適合したものとする。
モルモットの体重は、検体接種後7日目において、検体接種時の体重以上でなければならない。
4 力価試験
一元放射免疫拡散試験法を行う。
4.1 材料
特定量の参照抗インフルエンザHA抗血清を含むアガロースゲル(4.2及び次目において「SRDプレート」という。)を用いる。当該参照抗インフルエンザHA抗血清は、検体、標準インフルエンザHA抗原(一元放射免疫拡散試験用)(4.2及び次目において「標準抗原」という。)又は本剤に含まれるそれぞれのウイルス株に対応するものを用いる。
4.2 試験
検体及び標準抗原は、適当な界面活性剤により前処理を行う。
検体及び標準抗原について、リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を用いて、それぞれ適当な希釈列を作り、SRDプレート上に調製されたウエルに、検体及び標準抗原の希釈液を適当な一定量ずつ分注する。SRDプレートは、乾燥しないように湿った容器中に入れ、20〜25℃で18時間以上置く。その後、SRDプレートを水洗し、乾燥させた後、染色処理をし、染色された拡散円の直径を調べる。
4.3 判定
試験の成績を統計学的に処理して検体中のヘムアグルチニンの濃度(相当値)を求めるとき、1株当たり3.75μg/0.25mL以上でなければならない。
5 試薬、試液等
(1) アセチルアセトン試液
日本薬局方アセチルアセトン試液を用いる。
(2) クロロホルム
工業標準化法(昭和二十四年法律第百八十五号)に基づく日本工業規格(以下「日本工業規格」という。)試薬特級を用いる。
(3) スクワレン
純度98.0%以上のものを用いる。
(4) α―トコフェロール
日本薬局方トコフェロールを用いる。
(5) 2―プロパノール
日本工業規格試薬特級を用いる。
(6) ホルムアルデヒド溶液
37%ホルムアルデヒド溶液(10〜15%のメタノールを含む。)を用いる。
(7) メタノール
日本工業規格試薬特級を用いる。
(8) リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液
生物学的製剤基準一般試験法の部C試薬・試液等の条の規格に適合するものを用いる。
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株)
生物学的製剤基準の乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株)の条3.4.1.2、3.4.1.5、3.4.1.7、3.4.2.2及び3.4.2.3に規定する試験法によるものとする。ただし、3.4.2.2及び3.4.2.3については、既に当該試験を行い、その品質が生物学的製剤基準に適合することが保証されている製造番号の専用混和液については省略することができる。
乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)
次の1から3までに規定する試験法によるものとする。
1 スクワレン含量試験
スクワレンの適当量を採り、2―プロパノールを加えて、3つ以上の異なる濃度の標準希釈液を作る。
検体の適当量を採り、検体の濃度が標準希釈液の最高濃度から最低濃度までの範囲内となるように適当量の2―プロパノールを加えて試料溶液を作る。試料溶液及び標準希釈液の一定量を採り、日本薬局方一般試験法の液体クロマトグラフ法を準用して次の条件で試験を行うとき、スクワレンの溶出時間は、スクワレン溶液の溶出時間と比較して、その±5%の範囲内でなければならない。標準希釈液のピーク面積から得られた検量線を用いて試料溶液中のスクワレン濃度を求めたとき、スクワレンの検体1mL中の含量は14.6〜24.4mgでなければならない。
スクワレンのピークは、それ以外の物質のピークと完全に分離しなければならない。また、標準希釈液のピーク面積から得られた検量線の相関係数は、0.990以上でなければならない。
吸光度については、紫外可視吸光光度計を検出器として用い、214nm付近の適当な波長により測定する。その際、カラムは、粒子径5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填した適当な内径と長さのものを用い、かつ、必要に応じて適当なガードカラムを用いる。また、カラム温度、移動相及び流量は、用いるカラムを考慮して適当な条件を選ぶ。
2 異常毒性否定試験
2.1 動物
モルモットを用いる。モルモットは、使用前5日間以上観察して、異常を示さず、かつ、その体重が順調に増加したことを確認したものでなければならない。
2.2 検体の量
検体の量は、モルモット1匹当たり0.5mLとする。
2.3 操作
モルモットは1群2匹を用いる。検体を1回腹腔内に接種し、モルモットの健康状態を7日間観察する。この間、モルモットの行動や様子に異常を認めたときは、記録するものとする。
2.4 判定
観察期間中にいずれのモルモットも異常を示さない場合、この試験に適合したものとする。観察期間中に2匹のモルモットが死亡した場合、この試験に不適合であるものとする。1匹のモルモットが死亡又は異常を示した場合、モルモットを4匹用いて再試験を行う。再試験の観察期間中にすべてのモルモットが生存し、かつ、異常を示さないとき、この試験に適合したものとする。
モルモットの体重は、検体接種後7日目において、検体接種時の体重以上でなければならない。
3 力価試験
一元放射免疫拡散試験法を行う。
3.1 材料
SRDプレートを用いる。当該参照抗インフルエンザHA抗血清は、検体、標準抗原又は本剤に含まれるそれぞれのウイルス株に対応するものを用いる。
3.2 試験
検体は、遠心処理等によりアジュバント成分を取り除く。その後、検体及び標準抗原は、適当な界面活性剤により前処理を行う。
検体及び標準抗原について、リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を用いて、それぞれ適当な希釈列を作り、SRDプレート上に調製されたウエルに、検体及び標準抗原の希釈液を適当な一定量ずつ分注する。SRDプレートは、乾燥しないように湿った容器中に入れ、20〜25℃で18時間以上置く。その後、SRDプレートを水洗し、乾燥させた後、染色処理をし、染色された拡散円の直径を調べる。
3.3 判定
試験の成績を統計学的に処理して検体中のヘムアグルチニンの濃度(相当値)を求めるとき、1株当たり3.75μg/0.25mL以上でなければならない。
4 試薬、試液等
(1) スクワレン
純度98.0%以上のものを用いる。
(2) 2―プロパノール
日本工業規格試薬特級を用いる。
(3) リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液
生物学的製剤基準一般試験法の部C試薬・試液等の条の規格に適合するものを用いる。
乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン
生物学的製剤基準の乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチンの条の3.4.5及び3.4.7(3.4.7.2を除く。)に規定する試験法によるものとする。
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(中間段階)
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生おたふくかぜワクチンの条の3.3(3.3.1、3.3.2.1及び3.3.3を除く。)に規定する試験法によるものとする。
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生おたふくかぜワクチンの条の3.5.1及び3.5.3に規定する試験法によるものとする。
ガスえそウマ抗毒素(ガスえそ抗毒素)
生物学的製剤基準のガスえそ抗毒素(ガスえそ抗毒素)の条の3.2.2、3.2.5及び3.2.6に規定する試験法によるものとする。
乾燥ガスえそウマ抗毒素(乾燥ガスえそ抗毒素)
生物学的製剤基準の乾燥ガスえそウマ抗毒素(乾燥ガスえそ抗毒素)の条の3.2.1、3.2.3、3.2.5及び3.2.6に規定する試験法によるものとする。
不活化狂犬病ワクチン
生物学的製剤基準の不活化狂犬病ワクチンの条の3.4.3、3.4.5、3.4.6及び3.4.7に規定する試験法によるものとする。
乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン
生物学的製剤基準の乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチンの条の3.4(3.4.2、3.4.4及び3.4.8を除く。)に規定する試験法によるものとする。
コレラワクチン
生物学的製剤基準のコレラワクチンの条の3.2.2、3.2.4、3.2.6及び3.2.7に規定する試験法によるものとする。
乾燥ジフテリアウマ抗毒素(乾燥ジフテリア抗毒素)
生物学的製剤基準の乾燥ジフテリアウマ抗毒素(乾燥ジフテリア抗毒素)の条の3.2.1、3.2.3、3.2.5及び3.2.6に規定する試験法によるものとする。
ジフテリアトキソイド
生物学的製剤基準のジフテリアトキソイドの条の3.2.3、3.2.5、3.2.6及び3.2.7に規定する試験法によるものとする。
沈降ジフテリアトキソイド
生物学的製剤基準の沈降ジフテリアトキソイドの条の3.2.4、3.2.6、3.2.7及び3.2.8に規定する試験法によるものとする。
成人用沈降ジフテリアトキソイド
生物学的製剤基準の沈降ジフテリアトキソイドの条の3.2.4、3.2.6、3.2.7及び3.2.8に規定する試験法によるものとする。
ジフテリア破傷風混合トキソイド
生物学的製剤基準のジフテリア破傷風混合トキソイドの条の3.2.3、3.2.5、3.2.6及び3.2.7に規定する試験法によるものとする。
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
生物学的製剤基準の沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの条の3.2.4、3.2.6、3.2.7及び3.2.8に規定する試験法によるものとする。
水痘抗原
生物学的製剤基準の水痘抗原の条の3.6.5に規定する試験法によるものとする。
乾燥弱毒生水痘ワクチン
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生水痘ワクチンの条の3.7(3.7.2及び3.7.4を除く。)に規定する試験法によるものとする。
4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体)
生物学的製剤基準の4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体)の条の3.4.2及び3.4.4に規定する試験法によるものとする。
腸チフスパラチフス混合ワクチン
生物学的製剤基準の腸チフスパラチフス混合ワクチンの条の3.3.3、3.3.5、3.3.6及び3.3.7に規定する試験法によるものとする。
精製ツベルクリン
生物学的製剤基準の精製ツベルクリンの条の3.4.1及び3.4.7に規定する試験法によるものとする。
痘そうワクチン(痘苗)(中間段階)
生物学的製剤基準の痘そうワクチン(痘苗)の条の3.1(3.1.1を除く。)に規定する試験法によるものとする。
痘そうワクチン(痘苗)(最終段階)
生物学的製剤基準の痘そうワクチン(痘苗)の条の3.2.1及び3.2.7に規定する試験法によるものとする。
乾燥痘そうワクチン(乾燥痘苗)(中間段階)
生物学的製剤基準の痘そうワクチン(痘苗)の条の3.1(3.1.1を除く。)に規定する試験法によるものとする。
乾燥痘そうワクチン(乾燥痘苗)(最終段階)
生物学的製剤基準の乾燥痘そうワクチン(乾燥痘苗)の条の3.2.1、3.2.2、3.2.8及び3.2.9に規定する試験法によるものとする。
細胞培養痘そうワクチン(中間段階)
生物学的製剤基準の細胞培養痘そうワクチンの条の3.2.2に規定する試験法によるものとする。
細胞培養痘そうワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の細胞培養痘そうワクチンの条の3.4.2に規定する試験法によるものとする。
乾燥細胞培養痘そうワクチン(中間段階)
生物学的製剤基準の細胞培養痘そうワクチンの条の3.2.2に規定する試験法によるものとする。
乾燥細胞培養痘そうワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の乾燥細胞培養痘そうワクチンの条の3.4.1及び3.4.3に規定する試験法によるものとする。
日本脳炎ワクチン
生物学的製剤基準の日本脳炎ワクチンの条の3.3(3.3.1、3.3.3、3.3.5及び3.3.9を除く。)に規定する試験法によるものとする。
乾燥日本脳炎ワクチン
生物学的製剤基準の乾燥日本脳炎ワクチンの条の3.3(3.3.2、3.3.4、3.3.6及び3.3.10を除く。)に規定する試験法によるものとする。
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
生物学的製剤基準の乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの条の3.4.3、3.4.7、3.4.8及び3.4.9に規定する試験法によるものとする。
肺炎球菌ワクチン
生物学的製剤基準の肺炎球菌ワクチンの条の3.2.2及び3.2.4に規定する試験法によるものとする。
沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
生物学的製剤基準の沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)の条の3.4.4及び3.4.5に規定する試験法によるものとする。
沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン(無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体)
生物学的製剤基準の沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン(無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体)の条の3.7.2、3.7.4及び3.7.6に規定する試験法によるものとする。
沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
生物学的製剤基準の沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)の条の3.4.6及び3.4.7に規定する試験法によるものとする。
破傷風トキソイド
生物学的製剤基準の破傷風トキソイドの条の3.2.3、3.2.5、3.2.6及び3.2.7に規定する試験法によるものとする。
沈降破傷風トキソイド
生物学的製剤基準の沈降破傷風トキソイドの条の3.2.4、3.2.6、3.2.7及び3.2.8に規定する試験法によるものとする。
乾燥はぶウマ抗毒素(乾燥はぶ抗毒素)
生物学的製剤基準の乾燥はぶウマ抗毒素(乾燥はぶ抗毒素)の条の3.2.1、3.2.3、3.2.5及び3.2.6に規定する試験法によるものとする。
沈降B型肝炎ワクチン
生物学的製剤基準の沈降B型肝炎ワクチンの条の3.5.7及び3.5.8に規定する試験法によるものとする。
沈降B型肝炎ワクチン(huGK―14細胞由来)
生物学的製剤基準の沈降B型肝炎ワクチン(huGK―14細胞由来)の条の3.3.6及び3.3.7に規定する試験法によるものとする。
組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)
生物学的製剤基準の組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)の条の3.3.6及び3.3.7に規定する試験法によるものとする。
組換え沈降B型肝炎ワクチン(チャイニーズ・ハムスター卵巣細胞由来)
生物学的製剤基準の組換え沈降B型肝炎ワクチン(チャイニーズ・ハムスター卵巣細胞由来)の条の3.3.6及び3.3.7に規定する試験法によるものとする。
組換え沈降pre―S2抗原・HBs抗原含有B型肝炎ワクチン(酵母由来)
生物学的製剤基準の組換え沈降pre―S2抗原・HBs抗原含有B型肝炎ワクチン(酵母由来)の条の3.3.6及び3.3.7に規定する試験法によるものとする。ただし、3.3.7に規定する試験においては、抗pre―S2抗体価の測定を除く。
乾燥BCG膀胱ぼうこう内用(コンノート株)
生物学的製剤基準の乾燥BCG膀胱内用(コンノート株)の条の3.4.1及び乾燥BCG膀胱内用(日本株)の条の3.3.7に規定する試験法によるものとする。
乾燥BCG膀胱ぼうこう内用(日本株)
生物学的製剤基準の乾燥BCG膀胱内用(日本株)の条の3.3.1及び3.3.7に規定する試験法によるものとする。
乾燥BCGワクチン
生物学的製剤基準の乾燥BCGワクチンの条の3.3.1及び3.3.6に規定する試験法によるものとする。
組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来)
生物学的製剤基準の組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来)の条の3.9.4、3.9.5及び3.9.7に規定する試験法によるものとする。
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)
生物学的製剤基準の組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)の条の3.4.5及び3.4.6に規定する試験法によるものとする。
経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン
生物学的製剤基準の経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチンの条の3.5.3に規定する試験法によるものとする。
百日せきワクチン
生物学的製剤基準の百日せきワクチンの条の3.3(3.3.1、3.3.3、3.3.6及び3.3.11を除く。)に規定する試験法によるものとする。
沈降精製百日せきワクチン
生物学的製剤基準の沈降精製百日せきワクチンの条の3.2(3.2.1、3.2.2、3.2.3、3.2.5、3.2.8及び3.2.11を除く。)に規定する試験法によるものとする。
百日せきジフテリア混合ワクチン(中間段階)
生物学的製剤基準のジフテリアトキソイドの条の3.1.3(3.1.3.1を除く。)に規定する試験法によるものとする。ただし、試料は、最終バルクと同濃度となるようにして37℃に20日間おいたものとする。
百日せきジフテリア混合ワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の百日せきジフテリア混合ワクチンの条の3.3(3.3.1、3.3.3、3.3.6及び3.3.12を除く。)に規定する試験法によるものとする。
百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(中間段階)
生物学的製剤基準のジフテリアトキソイドの条の3.1.3(3.1.3.1を除く。)及び破傷風トキソイドの条の3.1.3に規定する試験法によるものとする。ただし、試料は、最終バルクと同濃度となるようにして37℃に20日間おいたものとする。
百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの条の3.3(3.3.1、3.3.3、3.3.6及び3.3.13を除く。)に規定する試験法によるものとする。
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(中間段階)
生物学的製剤基準のジフテリアトキソイドの条の3.1.3(3.1.3.1を除く。)及び破傷風トキソイドの条の3.1.3に規定する試験法によるものとする。ただし、試料は、最終バルクと同濃度となるようにして37℃に20日間おいたものとする。
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの条の3.2.4、3.3.6、3.3.8、3.3.9、3.3.10及び3.3.11に規定する試験法によるものとする。
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン(中間段階)
生物学的製剤基準のジフテリアトキソイドの条の3.1.3(3.1.3.1を除く。)、破傷風トキソイドの条の3.1.3及び沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンの条の3.2.4(3.2.4.2、3.2.4.3及び3.2.4.4を除く。)に規定する試験法によるものとする。ただし、生物学的製剤基準のジフテリアトキソイドの条の3.1.3(3.1.3.1を除く。)及び破傷風トキソイドの条の3.1.3に規定する試験法による場合の試料は、最終バルクと同濃度となるようにして37℃に20日間おいたものとする。
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンの条の3.3.3、3.3.5、3.3.7、3.3.8、3.3.9及び3.3.10に規定する試験法によるものとする。
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチン(中間段階)
生物学的製剤基準のジフテリアトキソイドの条の3.1.3(3.1.3.1を除く。)又は破傷風トキソイドの条の3.1.3に規定する試験法によるものとする。ただし、試料は、最終バルクと同濃度となるようにして37℃に20日間おいたものとする。
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチンの条の3.3(3.3.1、3.3.2、3.3.4、3.3.6及び3.3.11を除く。)に規定する試験法によるものとする。
乾燥弱毒生風しんワクチン(中間段階)
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生風しんワクチンの条の3.3(3.3.1、3.3.2.1.1、3.3.2.1.2、3.3.2.1.3及び3.3.3を除く。)に規定する試験法によるものとする。
乾燥弱毒生風しんワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生風しんワクチンの条の3.5.1及び3.5.3に規定する試験法によるものとする。
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)
生物学的製剤基準の乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)の条の3.4.4、3.4.5及び3.4.6に規定する試験法によるものとする。
沈降ヘモフィルスb型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
生物学的製剤基準の沈降ヘモフィルスb型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)の条の3.3.3、3.3.4、3.3.5及び3.3.6に規定する試験法によるものとする。
発しんチフスワクチン
生物学的製剤基準の発しんチフスワクチンの条の3.4(3.4.1、3.4.3、3.4.5及び3.4.9を除く。)に規定する試験法によるものとする。
乾燥ボツリヌスウマ抗毒素(乾燥ボツリヌス抗毒素)
生物学的製剤基準の乾燥ボツリヌスウマ抗毒素(乾燥ボツリヌス抗毒素)の条の3.2.1、3.2.3、3.2.5及び3.2.6に規定する試験法によるものとする。
経口生ポリオワクチン(中間段階)
生物学的製剤基準の経口生ポリオワクチンの条の3.1(3.1.1、3.1.2及び3.1.6を除く。)、3.2.2(3.2.2.1を除く。)及び3.3(3.3.1を除く。)に規定する試験法によるものとする。ただし、3.1に規定する試験においては原液を試料とする。
経口生ポリオワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の経口生ポリオワクチンの条の3.5.2に規定する試験法によるものとする。
不活化ポリオワクチン(ソークワクチン)
生物学的製剤基準の不活化ポリオワクチン(ソークワクチン)の条の3.6.5に規定する試験法によるものとする。
乾燥弱毒生麻しんワクチン(中間段階)
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生麻しんワクチンの条の3.3(3.3.1、3.3.2.1、3.3.3を除く。)に規定する試験法によるものとする。
乾燥弱毒生麻しんワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生麻しんワクチンの条の3.5.1及び3.5.3に規定する試験法によるものとする。
乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン(中間段階)
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの各中間段階の検定基準を準用する。
乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチンの条の3.5.1及び3.5.3に規定する試験法によるものとする。
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン(中間段階)
乾燥弱毒生風しんワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの各中間段階の検定基準を準用する。
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン(最終段階)
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの条の3.5.1及び3.5.3に規定する試験法によるものとする。
乾燥まむしウマ抗毒素(乾燥まむし抗毒素)
生物学的製剤基準の乾燥まむしウマ抗毒素(乾燥まむし抗毒素)の条の3.2.1、3.2.3、3.2.5及び3.2.6に規定する試験法によるものとする。
5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン
生物学的製剤基準の5価経口弱毒生ロタウイルスワクチンの条の3.5.3に規定する試験法によるものとする。
ワイル病秋やみ混合ワクチン
生物学的製剤基準のワイル病秋やみ混合ワクチンの条の3.2(3.2.1、3.2.3、3.2.5及び3.2.10を除く。)に規定する試験法によるものとする。
加熱人血漿しようたん白
生物学的製剤基準の加熱人血漿しようたん白の条の3.10に規定する試験法によるものとする。
人血清アルブミン
生物学的製剤基準の人血清アルブミンの条の3.9に規定する試験法によるものとする。
乾燥人フィブリノゲン
生物学的製剤基準の乾燥人フィブリノゲンの条の3.4及び3.5に規定する試験法によるものとする。
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
生物学的製剤基準の乾燥濃縮人プロトロンビン複合体の条の3.8.1、3.8.2、3.8.3、3.8.4及び3.8.5に規定する試験法によるものとする。
乾燥濃縮人血液凝固第[因子
生物学的製剤基準の乾燥濃縮人血液凝固第[因子の条の3.8に規定する試験法によるものとする。
乾燥濃縮人血液凝固第]因子加活性化第Z因子
生物学的製剤基準の乾燥濃縮人血液凝固第]因子加活性化第Z因子の条の3.5、3.6.1及び3.6.2に規定する試験法によるものとする。
人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の人免疫グロブリンの条の3.7及び3.8に規定する試験法によるものとする。
アルキル化人免疫グロブリン
生物学的製剤基準のアルキル化人免疫グロブリンの条の3.3、3.7及び3.8に規定する試験法によるものとする。
乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリンの条の3.4、3.9及び3.10に規定する試験法によるものとする。
乾燥スルホ化人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の乾燥スルホ化人免疫グロブリンの条の3.6及び3.10に規定する試験法によるものとする。
pH4処理酸性人免疫グロブリン
生物学的製剤基準のpH4処理酸性人免疫グロブリンの条の3.3及び3.8に規定する試験法によるものとする。
pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)
生物学的製剤基準のpH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)の条の3.3、3.7及び3.8に規定する試験法によるものとする。
乾燥pH4処理人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の乾燥pH4処理人免疫グロブリンの条の3.4、3.9及び3.10に規定する試験法によるものとする。
乾燥プラスミン処理人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の乾燥プラスミン処理人免疫グロブリンの条の3.5、3.8及び3.9に規定する試験法によるものとする。
乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の乾燥ペプシン処理人免疫グロブリンの条の3.8に規定する試験法によるものとする。
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
生物学的製剤基準のポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンの条の3.3及び3.8に規定する試験法によるものとする。
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンの条の3.4及び3.10に規定する試験法によるものとする。
抗HBs人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の抗HBs人免疫グロブリンの条の3.7及び3.8に規定する試験法によるものとする。
乾燥抗HBs人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の乾燥抗HBs人免疫グロブリンの条の3.7及び3.8に規定する試験法によるものとする。
ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
生物学的製剤基準のポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリンの条の3.3、3.7及び3.8に規定する試験法によるものとする。
乾燥ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の乾燥ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリンの条の3.4、3.9及び3.10に規定する試験法によるものとする。
抗D(Rho)人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の抗D(Rho)人免疫グロブリンの条の3.7及び3.8に規定する試験法によるものとする。
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリンの条の3.7及び3.8に規定する試験法によるものとする。
抗破傷風人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の抗破傷風人免疫グロブリンの条の3.6及び3.7に規定する試験法によるものとする。
乾燥抗破傷風人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の乾燥抗破傷風人免疫グロブリンの条の3.7及び3.8に規定する試験法によるものとする。
ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
生物学的製剤基準のポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリンの条の3.3、3.7及び3.8に規定する試験法によるものとする。
乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
生物学的製剤基準の乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリンの条の3.4、3.9及び3.10に規定する試験法によるものとする。
乾燥濃縮人アンチトロンビンV
生物学的製剤基準の乾燥濃縮人アンチトロンビンVの条の3.7及び3.8に規定する試験法によるものとする。
人ハプトグロビン
生物学的製剤基準の人ハプトグロビンの条の3.4及び3.8に規定する試験法によるものとする。
このほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第百九十七条第二項第一号に規定する指定製剤にあつては、当該申請のあつた製品に係る同号の製造・試験記録等要約書の記載内容が、次の全てを満たすものとする。
(1) 規格及び管理基準等(当該規格及び管理基準等を変更しようとする場合に当該変更が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第四十七条で定める軽微な変更の範囲に該当するものを除く。)に係る記載内容が、当該品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条又は第十九条の二の規定により承認された内容に適合していること。
(2) (1)に定めるもののほか、当該製品の製造管理及び品質管理として不適切でないこと。
改正文 (昭和四四年五月八日厚生省告示第一四二号) 抄
昭和四十四年七月八日から適用する。
改正文 (昭和四四年七月二九日厚生省告示第二五八号) 抄
昭和四十四年八月二十九日から適用する。
改正文 (昭和四四年八月三〇日厚生省告示第二八七号) 抄
昭和四十四年九月一日から適用する。ただし、昭和四十五年八月三十一日までに製造され、又は輸入される医薬品であつて、この告示による改正前の検定基準による検定を受ける旨の申し出のあるものに係る検定基準については、なお従前の例による。
改正文 (昭和四四年一二月二六日厚生省告示第四〇五号) 抄
昭和四十五年一月一日より適用する。
改正文 (昭和四六年七月一七日厚生省告示第二七二号) 抄
昭和四十六年七月十七日において同法第四十三条第一項の規定による検定を現に受けている医薬品に係る手数料、検定基準若しくは試験品の数量並びに検定にすでに合格した医薬品に係る検定基準及び昭和四十六年十二月三十一日までに製造され、又は輸入される医薬品であつて同日までにこの告示による改正前の検定基準による検定を受ける旨の申し出のあるものに係る検定基準については、なお従前の例による。
改正文 (昭和四七年八月二六日厚生省告示第二八〇号) 抄
昭和四十七年十二月三十一日までに製造される乾燥E型ボツリヌス抗毒素であつて同日までにこの告示による改正前の検定基準による検定を受ける旨の申し出のあるものに係る検定基準については、なお従前の例による。
改正文 (昭和四九年三月一五日厚生省告示第六六号) 抄
昭和四十九年八月三十一日までに製造され、又は輸入される抗生物質医薬品であつて同日までにこの告示による改正前の同告示により検定を受ける旨の申出のあるものについては、なお従前の例による。
改正文 (昭和五〇年三月三一日厚生省告示第六七号) 抄
昭和五十年四月一日から適用する。
改正文 (昭和五〇年一〇月三日厚生省告示第二八八号) 抄
昭和五十一年三月三十一日までに製造又は輸入されるABO式血液型判定用血清、人由来―Rh式血液型判定用血清、Rh式血液型D(RhO)判定用混合血清、動物免疫―Rh式血液型D(RhO)判定用血清及びクームス血清であつて、同日までに血液型判定用血清基準(昭和五十年十月厚生省告示第二百八十七号)による廃止前のABO式血液型判定用血清基準(昭和三十一年十二月厚生省告示第三百八十七号)、人由来―Rh式血液型判定用血清基準(昭和三十九年五月厚生省告示第二百二十六号)、Rh式血液型D(RhO)判定用混合血清基準(昭和四十三年十一月厚生省告示第四百四十六号)、動物免疫―Rh式血液型D(RhO)判定用血清基準(昭和三十六年六月厚生省告示第二百二号)及びクームス血清基準(昭和三十四年八月厚生省告示第二百四十九号)により検定を受ける旨の申し出のあるものについては、なお従前の例による。
改正文 (昭和五一年三月一七日厚生省告示第三二号) 抄
昭和五十一年三月十七日において同法第四十三条第一項の規定による検定を現に受けているもの及び検定に既に合格したものについては、従前の例による。
改正文 (昭和五一年四月二日厚生省告示第四七号) 抄
昭和五十一年四月三日から適用する。
改正文 (昭和五一年一一月二九日厚生省告示第三〇五号) 抄
昭和五十一年十二月三十一日までに製造され、又は輸入される乾燥ガスえそ抗毒素、乾燥ジフテリア抗毒素、乾燥破傷風抗毒素、乾燥はぶ抗毒素、乾燥まむし抗毒素、乾燥抗破傷風人免疫グロブリン及び乾燥抗ワクチニア人免疫グロブリンであつて、同日までに検定の申請のあるものについては、なお従前の例によることができる。
改正文 (昭和五二年三月二二日厚生省告示第四三号) 抄
昭和五十二年四月一日から適用する。
改正文 (昭和五三年五月一八日厚生省告示第一二四号) 抄
昭和五十三年七月三十一日までに製造され、又は輸入される加熱人血漿蛋白及び人血清アルブミンであつて、同日までに検定の申請のあるものについては、なお従前の例によることができる。
改正文 (昭和五三年九月二五日厚生省告示第二〇一号) 抄
昭和五十三年十月一日から適用する。
改正文 (昭和五四年三月一三日厚生省告示第二九号) 抄
検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量の部抗生物質医薬品(製造専用のものを除く。)の款中液剤(外用のものを除く。)の項、カプセル剤の項、散剤(外用のものを除く。)の項、錠剤の項、シロツプ剤(液状のもの)の項、シロツプ剤(用時溶かし、又は懸濁して用いられるもの)の項及び粒剤の項を削る改正は昭和五十四年四月一日から適用する。
改正文 (昭和五四年一二月一九日厚生省告示第一九四号) 抄
昭和五十四年十二月十八日までに検定の申請のあるものについては、なお従前の例による。
改正文 (昭和五五年一〇月二〇日厚生省告示第一七五号) 抄
昭和五十五年十月二十五日から適用する。
改正文 (昭和五六年三月二五日厚生省告示第三五号) 抄
昭和五十六年四月一日から適用する。
改正文 (昭和五六年九月二九日厚生省告示第一六六号) 抄
昭和五十六年十月一日から適用する。
改正文 (昭和五七年六月三〇日厚生省告示第一一八号) 抄
昭和五十七年七月一日から適用する。ただし、昭和五十八年六月三十日までに製造され、又は輸入される抗生物質医薬品であつて、この告示による改正前の検定基準による検定を受ける旨の申出のあるものについては、なお従前の例によることができる。
改正文 (昭和五八年五月二七日厚生省告示第一一八号) 抄
昭和五十八年九月三十日までに製造され、又は輸入される乾燥プラスミン処理人免疫グロブリンについては、なお従前の例によることができる。
改正文 (昭和五九年一一月一三日厚生省告示第二〇四号) 抄
昭和五十九年十二月十三日から適用する。
改正文 (昭和六〇年三月二〇日厚生省告示第三九号) 抄
昭和六十年四月一日から適用する。ただし、昭和六十年三月三十一日までに検定の申請のあるものについては、なお従前の例による
ことができる。
改正文 (昭和六〇年三月二九日厚生省告示第五一号) 抄
昭和六十年四月一日から適用する。
改正文 (昭和六〇年一〇月二日厚生省告示第一六一号) 抄
昭和六十年十月七日から適用する。ただし、昭和六十一年九月三十日までに製造され、又は輸入される生物学的製剤であつて、同日までにこの告示による改正前の検定基準による検定を受ける旨の申出のあるものに係る検定基準及び試験品の数量については、なお従前の例によることができる。
改正文 (昭和六一年三月一日厚生省告示第二二号) 抄
検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量の部その他の医薬品の表の改正規定及び検定基準の部その他の医薬品の項の改正規定は、昭和六十一年四月一日から適用する。
改正文 (昭和六二年五月八日厚生省告示第九八号) 抄
昭和六十二年六月一日から適用する。
改正文 (昭和六三年三月二九日厚生省告示第一〇四号) 抄
検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量の部その他の医薬品の表ブタ精製インシュリン亜鉛水性懸濁注射液の項及びブタ精製中性インシュリン注射液の項を削る改正規定並びに検定基準の部その他の医薬品の項ブタ精製インシュリン亜鉛水性懸濁注射液の目及びブタ精製中性インシュリン注射液の目を削る改正規定は、昭和六十三年四月一日から適用する。
改正文 (平成元年三月二八日厚生省告示第六三号) 抄
平成元年四月一日から適用する。
改正文 (平成三年三月二〇日厚生省告示第四七号) 抄
平成三年四月一日から適用する。ただし、平成三年三月三十一日までに検定の申請のあるものについては、なお従前の例によることができる。
改正文 (平成三年八月三〇日厚生省告示第一六五号) 抄
平成三年八月三十日から適用する。
改正文 (平成四年三月一七日厚生省告示第九三号) 抄
平成四年四月一日から適用する。ただし、平成四年三月三十一日までに検定の申請のあるものについては、なお従前の例による。
改正文 (平成四年三月三〇日厚生省告示第一一八号) 抄
平成四年四月二十日から適用する。ただし、同月十九日までに検定の申請のあるものについては、なお従前の例による。
改正文 (平成五年三月一五日厚生省告示第七二号) 抄
平成五年四月一日から適用する。ただし、平成五年三月三十一日までに検定の申請のあるものについては、なお従前の例による。
改正文 (平成五年一〇月一日厚生省告示第二一八号) 抄
1 検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量の部生物学的製剤の表及び2 検定基準の部生物学的製剤の項の改正規定は、平成五年十月六日から適用する。なお、この告示による改正前の検定基準(以下「旧基準」という。)の1 検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量の部生物学的製剤の表インターフェロン―α注射液の項からワイル病秋やみ混合ワクチンの項までに掲げる医薬品のうち、平成六年三月三十一日までに製造され、又は輸入されるものであって、同日までに旧基準による検定を受ける旨の申出のあるもの及び同表加熱人血漿たん白の項から乾燥ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリンの項までに掲げる医薬品のうち、平成五年十一月三十日までに製造され、又は輸入されるものであって、同日までに旧基準による検定を受ける旨の申出のあるものに係る手数料、検定基準及び試験品の数量については、従前の例によることができる。
改正文 (平成六年三月三一日厚生省告示第一四四号) 抄
平成六年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに検定の申請のあるものに係る手数料、検定基準及び試験品の数量については、なお従前の例による。
改正文 (平成九年三月二四日厚生省告示第五一号) 抄
平成九年三月三十一日から適用する。ただし、同年三月三十日までに検定の申請のあるものについては、なお従前の例による。
改正文 (平成九年三月二七日厚生省告示第六六号) 抄
平成九年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに検定の申請のあるものに係る手数料及び試験品の数量については、なお従前の例による。
改正文 (平成一二年三月三〇日厚生省告示第一三四号) 抄
平成十二年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに検定の申請のあるものに係る手数料及び試験品の数量については、なお従前の例による。
改正文 (平成一二年七月三一日厚生省告示第二九五号) 抄
同年十二月三十一日までに製造され、又は輸入されるインフルエンザワクチン及びインフルエンザHAワクチンであつて、この告示による改正前の検定基準による検定を受ける旨の申出のあるものについては、なお従前の例によることができる。
改正文 (平成一五年一二月二二日厚生労働省告示第四四〇号) 抄
公布の日から適用する。ただし、同日までに検定の申請のあるものに係る手数料、検定基準及び試験品の数量については、なお従前の例による。
改正文 (平成一六年三月三〇日厚生労働省告示第一五六号) 抄
平成十六年三月三十日から適用する。ただし、同年十二月三十一日までに製造され、又は輸入されるものであって、同日までにこの告示による改正前の検定基準による検定を受ける旨の申出のあるものに係る手数料、検定基準及び試験品の数量については、なお従前の例によることができる。
改正文 (平成一七年三月三一日厚生労働省告示第一六二号) 抄
平成十七年四月一日から適用する。
改正文 (平成一八年三月二三日厚生労働省告示第一四三号) 抄
平成十八年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに検定の申請のあるものに係る手数料、検定基準及び試験品の数量については、なお従前の例による。
改正文 (平成二一年三月三一日厚生労働省告示第一八八号) 抄
平成二十一年十二月三十一日までに製造され、又は輸入されるものであって、同日までにこの告示による改正前の検定告示による検定を受ける旨の申出のあるものに係る手数料及び試験品の数量並びに検定基準については、なお従前の例によることができる。
改正文 (平成二二年四月一九日厚生労働省告示第一九八号) 抄
平成二十二年四月二十日から適用する。ただし、同月十九日までに検定の申請のあるものに係る手数料、検定基準及び試験品の数量については、なお従前の例による。
改正文 (平成二三年七月四日厚生労働省告示第二二四号) 抄
平成二十四年十月一日から適用する。ただし、同日前に検定の申請のあるものに係る検定基準については、なお従前の例による。
改正文 (平成二四年三月一九日厚生労働省告示第一三七号) 抄
平成二十四年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに検定の申請のあるものに係る手数料、検定基準及び試験品の数量については、なお従前の例による。
改正文 (平成二五年六月二五日厚生労働省告示第二一三号) 抄
平成二十五年六月二十六日から適用する。ただし、同月二十五日までに検定の申請のあるものに係る手数料、検定基準及び試験品の数量については、なお従前の例による。
改正文 (平成二五年九月一二日厚生労働省告示第二九七号) 抄
平成二十六年六月一日までに製造され、又は輸入されるものであって、同日までにこの告示による改正前の検定告示による検定を受ける旨の申出のあるものに係る手数料、検定基準及び試験品の数量については、なお従前の例によることができる。
改正文 (平成二六年三月三一日厚生労働省告示第一三三号) 抄
平成二十六年四月一日から適用する。ただし、平成二十六年三月三十一日までに検定の申請のあるものに係る手数料については、なお従前の例による。
改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄
薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用する。
改正文 (平成二七年一月一六日厚生労働省告示第六号) 抄
平成二十七年一月十六日から適用する。ただし、平成二十七年一月十五日までに検定の申請のあるものに係る手数料、検定基準及び試験品の数量については、なお従前の例による。
改正文 (平成二九年五月一一日厚生労働省告示第一九三号) 抄
平成二十九年五月十一日から適用する。